Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc kháng sinh Zinnat Suspension tại Việt Nam
Y tế - Lão khoa
10/07/2022 14:58
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Văn bản số 384/QĐ-QLD về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension do vi phạm chất lượng mức độ 2.
+
aa
-
Cụ thể, theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom là có 2 lô vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
 |
| Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. |
Trước đó, ngày 9/5 Cục Quản lý Dược có công văn số 3534/QLD-CL thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125 mg). Thông báo này đồng thời được gửi đến VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Trong đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg (Cefuroxim axetil 125 mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Thông báo này được đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ Văn bản của VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.
Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125 mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...
Xem chi tiết văn bản TẠI ĐÂY.
 Hơn 40.000 ca tử vong mỗi năm do rượu bia |
 Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng |
 Mở 3 gói thầu cung cấp thuốc giá trị gần 9.000 tỷ đồng |
Tags:
Cục Quản lý dược Bộ Y tế
Tin tức Y tế 24h
thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
vi phạm chất lượng mức độ 2
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension
Tin liên quan
Tin tức bạn quan tâm
Bệnh viện Thống Nhất dùng khí CO₂ can thiệp nội mạch cho bệnh nhân 80 tuổi có bệnh thận mạn
Đau hai chân khi đi bộ chưa đầy 100 mét, ông P.V.A. (80 tuổi, ngụ tại tỉnh Gia Lai) đến Bệnh viện Thống Nhất và được xác định thiếu máu động mạch hai chi dưới trầm trọng, kèm suy thận mạn giai đoạn 4. Yêu cầu đặt ra là vừa cải thiện dòng máu xuống chân, vừa tránh nguy cơ suy thận cấp tiến triển sau can thiệp mạch.
Cụ bà 100 tuổi hồi phục tốt sau phẫu thuật gãy xương đùi
Ở tuổi 100, một cú té ngã tưởng chừng đơn giản cũng có thể gây ra chấn thương nặng, đặc biệt là gãy xương vùng đùi. Tuy nhiên, với sự đánh giá kỹ lưỡng, chuẩn bị trước mổ chu đáo và phối hợp điều trị toàn diện, người bệnh cao tuổi vẫn có cơ hội được phẫu thuật và phục hồi tốt.
Loạt doanh nghiệp thẩm mỹ, spa nợ thuế, có đơn vị nợ hàng tỷ đồng
Trong danh sách 1.697 người nộp thuế còn nợ do cơ quan thuế TP. Hồ Chí Minh công khai, hàng loạt doanh nghiệp, cơ sở hoạt động trong lĩnh vực thẩm mỹ, spa, massage và kinh doanh mỹ phẩm xuất hiện với các khoản nợ từ hàng chục triệu đến hàng tỷ đồng. Đáng chú ý, Công ty TNHH Bệnh viện Thẩm mỹ Siam Thailand được ghi nhận khoản nợ hơn 552,9 triệu đồng.
Bộ Y tế yêu cầu rà soát An cung ngưu hoàng hoàn trên Shopee
Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đề nghị rà soát, xác minh sản phẩm “An cung ngưu hoàng hoàn Hàn Quốc hộp gỗ 10 viên - Vũ hoàng thanh tâm phòng đột qụy, tai biến” đang được quảng cáo, kinh doanh trên sàn thương mại điện tử Shopee.
Chăm sóc sức khỏe người cao tuổi: Không chỉ khám khi có bệnh
Bộ Y tế đề nghị các địa phương tăng cường khám, sàng lọc, quản lý bệnh mạn tính, chăm sóc mắt và hỗ trợ y tế cho người cao tuổi, nhất là những người có hoàn cảnh khó khăn, hạn chế khả năng tiếp cận dịch vụ.
Từ Nhật Bản đến Việt Nam: Long Châu và Santen hợp tác chiến lược mang trọn bộ giải pháp chăm sóc mắt toàn diện hơn cho người Việt
Hướng đến Ngày Thị giác Thế giới 8/10, Long Châu và Santen Nhật Bản chính thức nâng tầm hợp tác chiến lược, hướng đến xây dựng hành trình chăm sóc mắt toàn diện hơn cho người Việt. Kết hợp chuyên môn nhãn khoa 136 năm của Santen với năng lực tiếp cận cộng đồng của Long Châu, hai bên kỳ vọng đưa các giải pháp từ chăm sóc, bảo vệ thị lực đến hỗ trợ điều trị các bệnh lý về mắt đến gần người dân hơn, góp phần thúc đẩy chăm sóc sức khỏe đôi mắt theo hướng chủ động và bền vững.
Ngày Tim mạch Thế giới: Đừng xem nhẹ những dấu hiệu bất thường ở tuổi già
Ngày Tim mạch Thế giới 29/9 là dịp nhắc mỗi người quan tâm hơn đến sức khỏe trái tim. Với người cao tuổi, nhận biết sớm những dấu hiệu bất thường, theo dõi sức khỏe định kỳ và duy trì vận động phù hợp là những thói quen cần được thực hiện thường xuyên.
Can thiệp túi phình động mạch cảnh không cần mổ hở
Bệnh nhân nữ 62 tuổi có túi phình động mạch cảnh trong trái đoạn C6, nằm ở vị trí gập góc và cổ rộng, đã được can thiệp bằng stent đổi hướng dòng chảy, giúp giảm dòng máu vào túi phình và tạo điều kiện bít kín túi phình.
