Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc kháng sinh Zinnat Suspension tại Việt Nam
Y tế - Lão khoa
10/07/2022 14:58
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Văn bản số 384/QĐ-QLD về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension do vi phạm chất lượng mức độ 2.
+
aa
-
Cụ thể, theo Cục Quản lý Dược, lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc kháng sinh Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; Nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom là có 2 lô vi phạm chất lượng mức độ 2.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.
 |
| Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. |
Trước đó, ngày 9/5 Cục Quản lý Dược có công văn số 3534/QLD-CL thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125 mg). Thông báo này đồng thời được gửi đến VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.
Trong đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg (Cefuroxim axetil 125 mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Thông báo này được đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ Văn bản của VPĐD GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP HCM về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Cảm quan, Độ ẩm, Tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.
Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125 mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...
Xem chi tiết văn bản TẠI ĐÂY.
 Hơn 40.000 ca tử vong mỗi năm do rượu bia |
 Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng |
 Mở 3 gói thầu cung cấp thuốc giá trị gần 9.000 tỷ đồng |
Tags:
Cục Quản lý dược Bộ Y tế
Tin tức Y tế 24h
thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
vi phạm chất lượng mức độ 2
Thuốc kháng sinh Zinnat Suspension
Tin liên quan
Tin tức bạn quan tâm
TP Hồ Chí Minh: Nhiều cơ sở y tế bị xử phạt, có nơi bị tước giấy phép hành nghề
Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 5 tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm trong lĩnh vực y tế. Các vi phạm liên quan đến hoạt động khám, chữa bệnh, kinh doanh dược và quảng cáo dịch vụ y tế, với tổng số tiền phạt hơn 280 triệu đồng.
Bệnh viện Lê Văn Thịnh tăng cường dịch vụ hỗ trợ chăm sóc người bệnh
Nhằm nâng cao chất lượng phục vụ, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng đa dạng của người dân, đặc biệt là người cao tuổi, người bệnh sau phẫu thuật và những trường hợp cần hỗ trợ đặc biệt, Bệnh viện Lê Văn Thịnh, TP. Hồ Chí Minh triển khai dịch vụ hỗ trợ chăm sóc người bệnh ngay tại bệnh viện.
TP.Hồ Chí Minh: Nhiều cơ sở y tế bị xử phạt, có trường hợp khám chữa bệnh không phép
Theo các quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được ban hành ngày 21 và 22/10/2026, nhiều tổ chức, cá nhân tại TP.Hồ Chí Minh bị xử phạt do vi phạm quy định về hoạt động khám, chữa bệnh, lập hồ sơ bệnh án và quảng cáo dịch vụ. Trong đó, một phòng khám bị phạt 35 triệu đồng vì khám, chữa bệnh khi chưa được cấp giấy phép hoặc chưa có chứng chỉ hành nghề phù hợp.
Việt Nam tiếp nhận công nghệ tế bào từ Nhật Bản
Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Tập đoàn Grandsoul (Nhật Bản) vừa công bố hoàn tất chuyển giao công nghệ tế bào gốc và tế bào miễn dịch. Đây là bước tiến trong hợp tác y tế hai nước, mở thêm hướng ứng dụng công nghệ tế bào trong điều trị ung thư, một số bệnh mạn tính và chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.
Khai trương Vinmec Tuyên Quang – Hoàn thiện hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe tại “thành phố nghỉ dưỡng khoáng nóng” Mỹ Lâm
Ngày 07/11, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Tuyên Quang chính thức khai trương, hoàn thiện hạ tầng y tế cho Khu đô thị Vinhomes Mỹ Lâm. Với mô hình khám chữa bệnh, phục hồi chức năng và chăm sóc sức khỏe kết hợp cùng chuỗi nghỉ dưỡng, thể thao và giải trí độc đáo, Mỹ Lâm hội đủ các điều kiện để trở thành “thành phố nghỉ dưỡng khoáng nóng” hàng đầu khu vực.
Lão thị sau tuổi 40: Có nên can thiệp bằng laser?
Lão thị là quy luật lão hóa tự nhiên, khiến khả năng nhìn gần suy giảm, ảnh hưởng đến sinh hoạt và chất lượng cuộc sống khi bước vào tuổi trung niên. Bên cạnh kính đọc và kính đa tròng, một số phương pháp laser có thể được cân nhắc nhằm giảm sự phụ thuộc vào kính. Tuy nhiên, không phải ai bị lão thị cũng phù hợp với can thiệp này; việc lựa chọn cần dựa trên kết quả thăm khám và đánh giá chuyên môn.
Vắc xin cúm liều cao tăng cường bảo vệ NCT
Hệ miễn dịch suy giảm theo tuổi tác khiến NCT dễ mắc cúm và đối mặt với nguy cơ biến chứng nặng, nhất là khi có bệnh nền. Vắc xin cúm liều cao với hàm lượng kháng nguyên gấp 4 lần liều tiêu chuẩn vừa được triển khai tại Việt Nam, bổ sung lựa chọn phòng bệnh cho nhóm từ 60 tuổi trở lên.
Cảnh giác nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ khi mắc cúm mùa
Không chỉ gây ho, sốt, mệt mỏi, virus cúm còn có thể làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ và suy tim cấp, đặc biệt ở người cao tuổi, người mắc bệnh tim mạch và các bệnh lý nền.
