Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN
Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN

Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".

Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp". Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.

Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

"Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

"Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết.

Theo TTXVN

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

TP. Hồ Chí Minh: Tước giấy phép hoạt động Phòng khám đa khoa Hà Đô

TP. Hồ Chí Minh: Tước giấy phép hoạt động Phòng khám đa khoa Hà Đô

Thanh tra Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh vừa công bố quyết định xử phạt Công ty TNHH Trung tâm y tế Hà Đô (địa chỉ: 35B - 35C đường 3/2, phường 11, quận 10) vì loạt vi phạm trong hoạt động khám chữa bệnh.
Khoảng 70% các bệnh truyền nhiễm là các bệnh lây truyền từ động vật sang người

Khoảng 70% các bệnh truyền nhiễm là các bệnh lây truyền từ động vật sang người

Ngày 27/3/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tổ chức “Hội nghị trực tuyến liên ngành tăng cường công tác phòng, chống các bệnh lây truyền từ động vật sang người năm 2024” với sự tham gia của đại diện Lãnh đạo các cơ quan Trung ương, Lãnh đạo UBND các tỉnh, thành phố và lãnh đạo các đơn vị của ngành Y tế và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại Trung ương và địa phương.
Bộ Y tế thông tin về ca tử vong do mắc cúm A(H5N1) tại Khánh Hòa

Bộ Y tế thông tin về ca tử vong do mắc cúm A(H5N1) tại Khánh Hòa

Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế thông tin về trường hợp mắc cúm A (H5N1) tử vong ghi nhận tại tỉnh Khánh Hòa. Đây là trường hợp mắc cúm A (H5N1) thứ 2 kể từ năm 2014 sau nhiều năm không ghi nhận ca bệnh trên người tại Việt Nam.
Bộ Y tế chỉ đạo khẩn cấp vụ sản phụ tử vong ở Đồng Tháp

Bộ Y tế chỉ đạo khẩn cấp vụ sản phụ tử vong ở Đồng Tháp

Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn gửi Sở Y tế tỉnh Đồng Tháp về việc xác minh và báo cáo trường hợp sự cố y khoa tại Bệnh viện đa khoa khu vực Tháp Mười, tỉnh Đồng Tháp.
Tăng cường công tác phòng, chống bệnh ho gà và các bệnh dự phòng bằng vắc xin

Tăng cường công tác phòng, chống bệnh ho gà và các bệnh dự phòng bằng vắc xin

Theo thông tin ghi nhận từ hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm quốc gia, từ đầu năm 2024 đến nay, cả nước ghi nhận rải rác gần 70 trường hợp mắc bệnh ho gà, chủ yếu tại một số tỉnh, thành phố khu vực miền Bắc. Ngoài ra, nhiều trường hợp mắc bệnh sởi, sốt phát ban nghi sởi và thủy đậu cũng ghi nhận rải rác ở nhiều nơi.

Tin khác

Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm của Công ty La Vo

Buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm của Công ty La Vo
Thanh tra Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh vừa công khai danh sách các cơ sở vi phạm trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thiết bị y tế, đấu thầu từ ngày 1-15/3.

Công ty cổ phần Huyền Chi Ngọc và Dược phẩm THL bị xử phạt

Công ty cổ phần Huyền Chi Ngọc  và Dược phẩm THL bị xử phạt
Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Huyền Chi Ngọc và Công ty cổ phần đầu tư và phát triển dược phẩm THL.

Cảnh báo tình trạng gia tăng NCT mắc chứng bệnh về hô hấp do thời tiết nồm ẩm

Cảnh báo tình trạng gia tăng NCT mắc chứng bệnh về hô hấp do thời tiết nồm ẩm
Thời tiết nồm ẩm kéo dài tại miền Bắc những ngày qua, khiến độ ẩm trong không khí cao, là nguyên nhân gia tăng các bệnh về đường hô hấp, đặc biệt với NCT và trẻ em.

Điều ít biết tại Trung tâm Mô phỏng Y khoa hàng đầu Việt Nam

Điều ít biết tại Trung tâm Mô phỏng Y khoa hàng đầu Việt Nam
Ngoài những trang bị hiện đại bậc nhất, Trung Tâm Mô Phỏng Y khoa Trường Đại Học VinUni là nơi học viên được đối mặt với mọi tình huống không khác gì bệnh viện thật, từ những ca cấp cứu giành giật sự sống tới những tình huống phải đối mặt với người nhà bệnh nhân để báo tin xấu. Từng thao tác, lời nói, ánh mắt… sẽ được phân tích, sửa từ “đầu” giúp mang lại kỹ năng, kiến thức và cả sự thấu cảm của người làm ngành y.

Gia tăng ca tử vong do bệnh dại, Bộ Y tế đưa ra khuyến cáo

Gia tăng ca tử vong do bệnh dại, Bộ Y tế đưa ra khuyến cáo
Trong 2 tháng đầu năm 2024, cả nước ghi nhận 22 ca tử vong do bệnh dại, cao hơn gấp đôi so với cùng kỳ năm 2023. Trong đó, nhiều ca bệnh có thời gian ủ bệnh ngắn, nhiều trường hợp là trẻ em dưới 5 tuổi gây thương tích nặng.

Hà Nội: Tăng cường các biện pháp phòng, chống bệnh dại

Hà Nội: Tăng cường các biện pháp phòng, chống bệnh dại
Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Công văn số 909/SYT-NVY về việc chủ động tăng cường các biện pháp phòng, chống bệnh dại trên địa bàn thành phố.

Hà Nội xuất hiện chùm ca bệnh tay chân miệng, thủy đậu trong trường học

Hà Nội xuất hiện chùm ca bệnh tay chân miệng, thủy đậu trong trường học
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội vừa có cập nhật về tình hình dịch bệnh trên địa bàn thành phố từ ngày 23/2 - 1/3.

Xử phạt 6 cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập

Xử phạt 6 cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập
Thanh tra Sở Y tế Hà Nội vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính 6 cơ sở hành nghề y, dược ngoài công lập với số tiền trên 320 triệu đồng.

Cứu sống người bệnh 101 tuổi bị nhồi máu cơ tim

Cứu sống người bệnh 101 tuổi bị nhồi máu cơ tim
Sau 43 ngày được các bác sỹ Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên thực hiện can thiệp động mạch vành, chăm sóc và điều trị tích cực, bệnh nhân N.T.P, 101 tuổi, ở xã Hà Thượng, huyện Đại Từ, tỉnh Thái Nguyên bị nhồi máu cơ tim cấp do tắc nghẽn động mạch vành đã hoàn toàn khỏe mạnh, được xuất viện trở về nhà trong niềm vui hân hoan của gia đình và niềm tự hào của các y, bác sỹ.

Phê duyệt Quy hoạch mạng lưới y tế thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050

Phê duyệt Quy hoạch mạng lưới y tế thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050
Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký Quyết định số 201/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Quy hoạch mạng lưới y tế thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050.

Tỉnh Cà Mau: Tăng cường phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ

Tỉnh Cà Mau: Tăng cường phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ
Ngày 28/2, ông Nguyễn Minh Luân, Phó Chủ tịch UBND tỉnh Cà Mau ký ban hành văn bản hỏa tốc số 1405/UBND-KGVX gửi các sở ngành, đơn vị, địa phương trên địa bàn tỉnh về việc tăng cường phòng, chống bệnh đậu mùa khỉ.

Tỉnh Cà Mau: Phát hiện 1 trường hợp nghi mắc đậu mùa khỉ

Tỉnh Cà Mau: Phát hiện 1 trường hợp nghi mắc đậu mùa khỉ
Theo thông tin từ Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Cà Mau, trên địa bàn TP. Cà Mau vừa ghi nhận 1 trường hợp nghi mắc đậu mùa khỉ.

Hệ sinh thái y tế “lấy sự hài lòng của người bệnh làm mục tiêu" đổi mới

Hệ sinh thái y tế “lấy sự hài lòng của người bệnh làm mục tiêu" đổi mới
Nhân kỷ niệm ngày Thầy thuốc Việt Nam, đồng chí Nguyễn Trọng Nghĩa và lãnh đạo Ban Tuyên giáo, lãnh đạo Bộ Y tế đã đến thăm, chúc mừng y bác sĩ, cán bộ y tế hệ sinh thái Bệnh viện Tâm Anh, Hệ thống tiêm chủng VNVC và Công ty Dược phẩm ECO.

Yêu cầu báo cáo vụ nhân viên giặt là tàng trữ ma túy trong bệnh viện

Yêu cầu báo cáo vụ nhân viên giặt là tàng trữ ma túy trong bệnh viện
Chiều 27/2, Cục trưởng Cục Quản lý khám chữa bệnh, Bộ Y tế Lương Ngọc Khuê đã có công văn yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam - Cuba Đồng Hới (Quảng Bình) báo cáo nhanh thông tin liên quan vụ việc Công an phát hiện hàng trăm viên ma túy trong cơ sở này.

Bộ Công thương: Khuyến cáo một số sản phẩm váng sữa Ambrosia My Mini Pots không đảm bảo an toàn

Bộ Công thương: Khuyến cáo một số sản phẩm váng sữa Ambrosia My Mini Pots không đảm bảo an toàn
Ngày 27/2, đại diện Vụ Khoa học và Công nghệ, Bộ Công thương cho biết: Cơ quan Tiêu chuẩn thực phẩm Anh vừa gửi thông tin cảnh báo tới cơ quan chức năng của Việt Nam về việc Công ty Premier Foods đang thu hồi các sản phẩm váng sữa Ambrosia My Mini Pots do có thể chứa các mảnh nhựa.
Xem thêm
NCT cần chủ động phòng bệnh giao mùa Thu Đông

NCT cần chủ động phòng bệnh giao mùa Thu Đông

Thời tiết thay đổi, cơ thể chúng ta cũng chưa kịp thích nghi, dẫn tới đề kháng bị giảm mạnh và đó là nguyên nhân dễ mắc các bệnh giao mùa Thu Đông. Bệnh giao mùa Thu Đông có thể gặp ở mọi đối tượng và lứa tuổi, tuy nhiên một số đối tượng sẽ có nguy cơ mắc bệnh cao hơn như: Trẻ em và NCT.
Khám mắt và sức khỏe miễn phí cho hàng trăm người cao tuổi ở TP Bà Rịa

Khám mắt và sức khỏe miễn phí cho hàng trăm người cao tuổi ở TP Bà Rịa

Ngày 10/8, Ban Đại diện Hội NCT TP Bà Rịa phối hợp Bệnh viện Mắt tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu, Trung tâm Y tế TP Bà Rịa tổ chức chương trình khám mắt và sức khỏe cho NCT.
Bệnh viện Đa khoa Medic khám bệnh, cấp thuốc miễn phí cho Người có công Cách mạng

Bệnh viện Đa khoa Medic khám bệnh, cấp thuốc miễn phí cho Người có công Cách mạng

Bệnh viện Đa khoa Medic Bình Dương tổ chức khám bệnh, cấp thuốc miễn phí đối với Người có công với Cách mạng
Bí kíp vượt qua hội chứng “chưa ăn đã thấy no” sau Tết

Bí kíp vượt qua hội chứng “chưa ăn đã thấy no” sau Tết

Sau kỳ nghỉ Tết dài ngày với những bữa tiệc mâm cao cỗ đầy liên miên, một “hội chứng” nhiều người gặp là cảm giác ngấy đồ ăn, chưa ăn đã thấy no. Hành trình đưa vị giác trở lại nhịp sống thường nhật và để cơ thể tìm lại cảm giác cân bằng cũng cần những bí
Phương pháp châm cứu chữa bệnh hiệu quả của Lương y Lê Đức Vọng

Phương pháp châm cứu chữa bệnh hiệu quả của Lương y Lê Đức Vọng

Ngoài chữa bệnh theo các bài thuốc đông y gia truyền, lương y đa khoa Lê Đức Vọng (Phòng chẩn trị y học cổ truyền Đức Tùng) ở thôn Đức Quang, xã Đức Hợp, huyện Kim Động, tỉnh Hưng Yên còn chữa các bệnh liệt thần kinh 7 ngoại biên, thoái hóa khớp, bệnh đĩa
Bộ Y tế: Hướng dẫn chăm sóc sức khoẻ mùa lạnh cho cộng đồng và người lao động

Bộ Y tế: Hướng dẫn chăm sóc sức khoẻ mùa lạnh cho cộng đồng và người lao động

Cục Quản lý Môi trường y tế (Bộ Y tế) vừa có công văn về việc tăng cường hướng dẫn các biện pháp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, người lao động trong mùa lạnh.
Phiên bản di động