Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN
Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN

Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".

Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp". Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.

Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

"Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

"Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết.

Theo TTXVN

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

F0 liên tục tăng cao dẫn đến nguy cơ quá tải hệ thống y tế ở nhiều địa phương

F0 liên tục tăng cao dẫn đến nguy cơ quá tải hệ thống y tế ở nhiều địa phương

Theo thông tin từ Bộ Y tế, hiện nay dịch Covid-19 đang lan rộng ra 60 tỉnh, thành phố với 13.048 ca mắc mới được phát hiện trong vòng 24 giờ. Đáng chú ý, số ca nhiễm tại cộng đồng 7.160, chiếm tỷ lệ hơn 50% tổng số F0.
Bình Định ghi nhận số ca nhiễm Covid-19 trong một ngày cao nhất từ trước tới nay

Bình Định ghi nhận số ca nhiễm Covid-19 trong một ngày cao nhất từ trước tới nay

Trưa 27/11, Tiểu ban Tuyên truyền, Vận động phòng chống Covid-19 tỉnh Bình Định đã thông tin về tình hình dịch bệnh Covid-19 ở địa phương này.
Ngày 27/11, TP Hà Nội bắt đầu tiêm vaccine Pfizer cho lứa tuổi 14

Ngày 27/11, TP Hà Nội bắt đầu tiêm vaccine Pfizer cho lứa tuổi 14

Sáng 26/11, lãnh đạo Sở Y tế Hà Nội cho biết, thành phố tiếp tục triển khai tiêm vét vaccine ngừa COVID-19 cho học sinh lớp 10, 11 và 12. Từ sáng 27/11, Hà Nội sẽ tiếp tục triển khai tiêm cho học sinh lớp 9 và giảm dần độ tuổi đến 12 tuổi như lộ trình đề ra, cũng như theo lượng vaccine mà Bộ Y tế phân bổ.
Cần Thơ lần đầu ghi nhận số ca mắc COVID-19 ở mức 4 con số

Cần Thơ lần đầu ghi nhận số ca mắc COVID-19 ở mức 4 con số

Theo Sở Y tế TP Cần Thơ, ngày 25/11, thành phố ghi nhận 1.310 ca mắc COVID-19. Đây là lần đầu tiên số ca bệnh COVID-19 ghi nhận trong ngày ở mức 4 con số sau 3 ngày liên tiếp trước đó đều có trên 900 ca/ngày.
Thanh Hóa: Hai người tử vong sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19

Thanh Hóa: Hai người tử vong sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19

Trong quá trình tổ chức tiêm chủng đã ghi nhận một số trường hợp phản ứng sau tiêm, trong đó có 5 trường hợp xuất hiện triệu chứng nặng, được chẩn đoán phản ứng phản vệ sau tiêm.

Tin khác

Bé 2 ngày tuổi ngộ độc sái thuốc phiện vì sai lầm của gia đình

Bé 2 ngày tuổi ngộ độc sái thuốc phiện vì sai lầm của gia đình
Mặc dù đã có nhiều khuyến cáo nhưng tình trạng bệnh nhi nhập viện do phụ huynh tùy tiện dùng mẹo dân gian để chữa bệnh cho trẻ vẫn diễn ra.

Việt Nam tổng hợp thành công hợp chất để sản xuất thuốc điều trị Covid-19 giá rẻ

Việt Nam tổng hợp thành công hợp chất để sản xuất thuốc điều trị Covid-19 giá rẻ
Mới đây, Viện Hóa học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam đã nghiên cứu tổng hợp thành hợp chất Nitazoxanide ở quy mô pilot dùng để sản xuất thuốc điều trị Covid-19 ở thể nhẹ và trung bình.

Số lượng ca nhiễm COVID-19 ở một số địa phương tăng

Số lượng ca nhiễm COVID-19 ở một số địa phương tăng
Tính đến thời điểm hiện tại, một số địa phương trên cả nước như Bình Dương, Hà Nam, Hải Dương, Đồng Nai liên tục có thêm nhiều ca nhiễm COVID-19

Dữ liệu mới nhất về vaccine Pfizer dành cho thanh thiếu niên 12 - 15 tuổi

Dữ liệu mới nhất về vaccine Pfizer dành cho thanh thiếu niên 12 - 15 tuổi
Hãng dược phẩm của Mỹ cho biết, theo một nghiên cứu đang ở giai đoạn cuối, một liệu trình với 2 liều vaccine Pfizer/BioNTech cho trẻ em trong độ tuổi từ 12-15 "có hiệu quả 100% đối với Covid-19", được theo dõi từ 7 ngày đến hơn 4 tháng sau liều tiêm thứ hai.

Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh

Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh
Trong cơn bão của đại dịch Covid-19 bùng phát, người cao tuổi thuộc nhóm dễ bị tổn thương nhất. Nhận thức sâu sắc được điều này, thời gian qua, Bệnh viện Bưu Điện đã có nhiều hoạt động thiết thực, ý nghĩa, khi các bệnh nhân là người cao tuổi đến khám, chữa bệnh tại đây.

Hà Nội bắt đầu tiêm vaccine COVID-19 cho học sinh

Hà Nội bắt đầu tiêm vaccine COVID-19 cho học sinh
Ngày 22/11, Phó Giám đốc Sở Giáo dục và Đào tạo Hà Nội Phạm Xuân Tiến cho biết, dự kiến từ ngày 23/11, Hà Nội sẽ bắt đầu tổ chức tiêm vaccine phòng Covid-19 cho học sinh trung học phổ thông và hoàn thành vào ngày 28/11.
Xem thêm
Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh

Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh

Trong cơn bão của đại dịch Covid-19 bùng phát, người cao tuổi thuộc nhóm dễ bị tổn thương nhất. Nhận thức sâu sắc được điều này, thời gian qua, Bệnh viện Bưu Điện đã có nhiều hoạt động thiết thực, ý nghĩa, khi các bệnh nhân là người cao tuổi đến khám, chữa bệnh tại đây.
Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ngày 29/9, Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc (UNFPA) phối hợp với Bộ Y tế công bố chính thức ứng dụng di động S-Health, một nền tảng mới được thiết kế đặc biệt dành chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi, một trong trong những nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất trong xã hội, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp và ứng phó nhân đạo.
Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Khi tuổi càng cao, nhiều chức năng của cơ thể bị suy giảm và sức khỏe yếu dần. Do đó, người cao tuổi dễ mắc bệnh và những bệnh mãn tính thường hay tái phát. Dưới đây là một số bệnh thường gặp ở người cao tuổi.
Giải pháp mới cho trẻ em tự kỷ, chậm lớn

Giải pháp mới cho trẻ em tự kỷ, chậm lớn

Hành trình lớn cùng con là một hành trình dài, mỗi ngày trôi qua, chứng kiến con mình lớn lên khoẻ mạnh và phát triển toàn diện là mong ước của bao phụ huynh. Tuy nhiên, chăm trẻ không phải là điều dễ dàng đối với bậc làm cha mẹ, nhất là cha mẹ có con không may bị các vấn đề về sức khoẻ. Vậy đâu là giải pháp mới hỗ trợ trẻ phát triển toàn diện về trí tuệ và thể chất?
Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Hệ miễn dịch, hệ tiêu hóa và các cơ quan trong cơ thể NCT suy giảm
Phụ nữ mang thai có nên dùng thuốc bổ đông y?

Phụ nữ mang thai có nên dùng thuốc bổ đông y?

Khi mang thai, có người mẹ nào lại không mong muốn sinh hạ được đứa con lành lặn, khoẻ mạnh và chính bản thân mình cũng có đủ sức để “vượt cạn” và nuôi con? Bởi vậy, ngoài việc ăn uống đủ về lượng và tốt về chất, tâm lí chung của các thai phụ là rất muốn được bồi bổ thêm bằng thuốc, trong đó có các thuốc bổ của y học cổ truyền.
Phiên bản di động