Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.

Tối 22/6, trước kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine phòng COVID-19 Nano Covax (đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a- hiện đã tiêm thử nghiệm 1.000 người của giai đoạn 3), Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?

Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN
Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: Minh Quyết/TTXVN

Đối với Bộ Y tế, trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ.

Việc kiến nghị là quyền của doanh nghiệp, còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định. "Việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vaccine phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học", Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.

Trường hợp, vaccine Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng, so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vaccine sau này. Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang phân tích: "Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9/2021 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp".

Tuy nhiên, Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang cũng nhấn mạnh, "đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp". Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vaccine phòng COVID-19 nhập khẩu với các vaccine kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vaccine khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vaccine chưa đủ dữ liệu.

Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

"Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì sau này Bộ Y tế và chúng tôi phải giải trình với xã hội, với người dân về vaccine này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép? Mục tiêu của ngành Y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp", Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang khẳng định.

Theo Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vaccine phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như thế nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

"Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá", Tiến sĩ Quang cho biết.

Theo TTXVN

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19

Những ngày này, toàn thành phố Hà Nội đang triển khai các biện pháp cấp bách để phòng chống dịch Covid -19 trước diễn biến ngày càng phức tạp của đại dịch này. Tuy nhiên, do không tuân thủ nghiêm các quy định mà Chính phủ ban hành nên mới đây, UBND quận Thanh Xuân đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân với số tiền là 30 triệu đồng.
Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp

Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp

Trong khi các đội quân tình nguyện FV đang tham gia tiêm chủng vắc xin phòng ngừa Covid-19 trong cộng đồng theo phân công của Sở Y Tế TP Hồ Chí Minh, thì ngày 29/7/2021, tại Bệnh viện FV, chiến dịch tiêm vắc-xin mũi thứ nhất cho 5.000 công dân Pháp và thân nhân tại phía nam Việt Nam cũng được bắt đầu.
Bộ Y tế cảnh báo 2 sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo

Bộ Y tế cảnh báo 2 sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo

Chiều 26/7, Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế thông báo trên thị trường đang xuất hiện 2 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe viên uống Xuyên Tâm Liên CV19 (vỏ màu đỏ) và Xuyên Tâm Liên CV19 (vỏ màu xanh) có công dụng kháng COVID-19 là giả mạo...
Vụ công bố 12 loại thuốc trị Covid-19: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thừa nhận sơ suất

Vụ công bố 12 loại thuốc trị Covid-19: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thừa nhận sơ suất

Thông tin đến báo chí về vụ ban hành văn bản công bố 12 loại thuốc y dược cổ truyền (YDCT) hỗ trợ, điều trị Covid-19, Cục trưởng Cục Quản lý YDCD - Bộ Y tế thừa nhận "đây là sơ suất trong quá trình soạn thảo...".
Bộ Y tế thu hồi công văn về 12 loại thuốc y học cổ truyền phòng, hỗ trợ điều trị Covid-19

Bộ Y tế thu hồi công văn về 12 loại thuốc y học cổ truyền phòng, hỗ trợ điều trị Covid-19

Chỉ hơn một ngày sau khi công bố 12 loại thuốc y dược cổ truyền (YDCT) có tác dụng phòng và hỗ trợ điều trị Covid-19, sáng 26-7, Bộ Y tế đã có văn bản thu hồi công văn này.

Tin khác

Hà Nội xác nhận 21 ca dương tính SARS-CoV-2, 9 ca ở BV Phổi Hà Nội

Hà Nội xác nhận 21 ca dương tính SARS-CoV-2, 9 ca ở BV Phổi Hà Nội
Sáng nay (26.7), Sở Y tế Hà Nội thông tin Hà Nội tiếp tục ghi nhận thêm 21 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 tại 10 quận, huyện và phân bố ở 8 chùm ca bệnh.

Hoa khôi "nhờ vả" tiêm vaccine COVID-19 đã đăng tin sai sự thật

Hoa khôi "nhờ vả" tiêm vaccine COVID-19 đã đăng tin sai sự thật
Phó Chánh Thanh tra Bộ Y tế Nguyễn Văn Nhiên vừa ký chuyển hồ sơ vụ việc hoa khôi tiêm vaccine COVID-19 không cần đăng ký đến thanh tra Bộ Thông tin và Truyền thông để xem xét, xử lý.

Hoa khôi khoe tiêm vaccine Covid-19 không cần đăng ký: Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị giải trình

Hoa khôi khoe tiêm vaccine Covid-19 không cần đăng ký: Bộ Y tế yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị giải trình
Thanh tra Bộ Y tế vừa có công văn gửi Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị, yêu cầu giải trình về vụ việc báo chí đăng tải liên quan trường hợp một phụ nữ được tiêm vaccine phòng COVID-19 mà không cần đăng ký.

Hà Nội thêm 26 ca Covid-19 mới sáng 21-7, nhiều nhất ở quận Đống Đa và Hai Bà Trưng...

Hà Nội thêm 26 ca Covid-19 mới sáng 21-7, nhiều nhất ở quận Đống Đa và Hai Bà Trưng...
Sáng nay, 21-7, Sở Y tế Hà Nội thông báo, tính từ 18 giờ chiều qua đến 07 giờ ngày nay, trên địa bàn thành phố có thêm 26 ca Covid-19 mới, trong đó có 03 ca phát hiện qua sàng lọc cộng đồng.

Hà Nội: 12 trường hợp mắc mới trong đó 2 người trong cùng một gia đình ở Thanh Nhàn, 10 người là các F1

Hà Nội: 12 trường hợp mắc mới trong đó 2 người trong cùng một gia đình ở Thanh Nhàn, 10 người là các F1
Trưa 18/7, Sở Y tế Hà Nội thông báo ghi nhận 12 ca bệnh COVID-19 mới, trong đó có 2 mẹ con trong một gia đình ở Thanh Nhàn và 10 người khác đều liên quan đên chùm ca bệnh ở chung cư Sunshine.

Thuốc kháng virus SARS-CoV-2 molnupiravir, tín hiệu vui giữa đại dịch

Thuốc kháng virus SARS-CoV-2 molnupiravir, tín hiệu vui giữa đại dịch
Thuốc kháng virus SARS-CoV-2 đường uống phân phối dễ dàng là nhu cầu cần thiết và khẩn cấp hiện nay để điều trị COVID-19. Molnupiravir, đang cho thấy những kết quả đầy hứa hẹn.
Xem thêm
Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), lão thính là một vấn đề về sức khỏe phổ biến ở người cao tuổi nhưng lại không được quan tâm đúng ...
Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Theo quy luật tự nhiên, sự phát triển của con người tới khoảng 25 tuổi thì dừng lại, sau đó chuyển dần sang xu hướng thoái hóa. Đã là quy ...
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn ...
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Chăm sóc, giữ gìn sức khỏe luôn là mối quan tâm của tất cả mọi người, ở mọi lứa tuổi.
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Khi ta mệt mỏi, chán chường chính là lúc ta quên mất vui cười. Nhưng đó mới chính là lúc ta thật sự cần những tiếng cười thật lớn.
Quả mướp giải khát chữa bệnh

Quả mướp giải khát chữa bệnh

Nói đến quả mướp người ta thường nghĩ ngay đến món canh mướp, mùng tơi và rau đay nấu với cua đồng hoặc tôm khô ăn kèm với vài quả ...
Phiên bản di động