Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine COVID-19 "made in Vietnam" Nano Covax liều 25mcg...

Sáng 7/8, đã diễn ra cuộc họp trực tuyến khẩn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVID-19 "made in Vietnam" Nano Covax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này.

Tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng vacccine Nano Covax giai đoạn 3 với mức liều 25mcg

Tại điểm cầu Bộ Y tế, GS.TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia chủ trì cuộc họp.

Các thành viên của Hội đồng đạo đức đã nghe đại diện Học viện Quân Y – đơn vị đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng đại diện cho các đơn vị thử nghiệm báo cáo kết qủa thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vaccine Nano Covax cũng như báo cáo đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2.

GS.TS Trần Văn Thuấn, GS.TS Trương Việt Dũng cùng một số thầy cô trong Hội đồng đạo đức Quốc gia và nhóm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại điểm cầu Bộ Y tế Ảnh: Nguyễn Nhiên
GS.TS Trần Văn Thuấn, GS.TS Trương Việt Dũng cùng một số thầy cô trong Hội đồng đạo đức Quốc gia và nhóm thử nghiệm vaccine Nano Covax tại điểm cầu Bộ Y tế Ảnh: Nguyễn Nhiên

Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1 vaccine Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vaccine phòng chống COVID-19.

Các nội dung trao đổi nhằm có thể nhanh chóng xem xét, thẩm định dữ liệu nghiên cứu TNLS vaccine COVID-19 đảm bảo tính khoa học, chuẩn mực chung trên những điểm cơ bản có tính quyết định.

"Người dân nóng lòng chờ vaccine một thì chúng tôi cũng nóng lòng hơn vì thế cố gắng khẩn trương và làm việc nghiêm túc, cùng với tham khảo ý kiến chuyên gia, các thành viên của Hội đồng thường xuyên cập nhật tài liệu về vaccine mới nhất nhằm có thêm dữ liệu tham khảo vào quá trình đánh giá. Chúng ta thúc đẩy nghiên cứu nhanh nhưng phải đảm bảo an toàn, hiệu quả và khách quan" - GS.TS Trương Việt Dũng - nhấn mạnh.

Các chuyên gia, thành viên Hội đồng đạo đức tại cuộc họp sáng 7/8 Ảnh: Nguyễn Nhiên
Các chuyên gia, thành viên Hội đồng đạo đức tại cuộc họp sáng 7/8 Ảnh: Nguyễn Nhiên

Xem xét nghiên cứu về tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax

Tại cuộc họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 tới dự để nghe, nắm bắt thêm các thông tin về tình hình triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.

Phát biểu tại đây, Thứ trưởng nhấn mạnh dịch bệnh diễn biến phức tạp, chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng chống dịch.

Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vaccine trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vaccine.

Tuy nhiên khoa học là khoa học, chúng ta rút gọn thủ tục hành chính để nhanh chóng có vaccine trong nước nhưng cũng phải đảm bảo tính khoa học và khách quan.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh: Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vaccine trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vaccine. Ảnh: Nguyễn Nhiên
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn nhấn mạnh: Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vaccine trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vaccine. Ảnh: Nguyễn Nhiên

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đây là cuộc họp hội đồng đạo đức đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 1 và giữa kỳ pha 2 hết sức khẩn trương, nghiêm túc, thể hiện rõ sự ủng hộ, quyết tâm, quyết liệt của Bộ Y tế đối với việc nghiên cứu phát triển vaccine phòng chống COVID-19 trong nước

"Chúng ta khẩn trương nhưng cần phải khoa học, chặt chẽ để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy" - Thứ trưởng nhấn mạnh.

Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8/2021.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị các đơn vị nhận thử như Học viện Quân y, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất là Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen: sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.

Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8/2021 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.

Dựa trên kết quả đánh giá, đề nghị các thầy cô trong Hội đồng khuyến nghị các biện pháp khẩn thiết, cần thiết, hợp lý.

Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax cho người tình nguyện
Tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nano Covax cho người tình nguyện

Tại cuôc họp hôm nay, với đầy đủ các cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.

Cũng tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Chính phủ, Bộ Y tế xin phép tiêm thử vaccine Nano Covax.

"Trong đó thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế rất không đồng ý việc lợi dụng ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại"- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh

Theo suckhoedoisong.vn

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Yêu cầu phân tích dịch tễ học các ca mắc và tử vong do virus Adeno

Yêu cầu phân tích dịch tễ học các ca mắc và tử vong do virus Adeno

Trước thực tiễn số trẻ mắc virus Adeno ngày một gia tăng, ngày 21/9, Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur; Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc tăng cường phòng chống bệnh do virus Adeno.
1.500 túi dịch truyền Dextran điều trị sốc sốt xuất huyết đã về Việt Nam

1.500 túi dịch truyền Dextran điều trị sốc sốt xuất huyết đã về Việt Nam

1.500 túi dịch truyền Dextran điều trị sốc sốt xuất huyết đã về Việt Nam, thêm nguồn cung ứng dịch truyền điều trị sốt xuất huyết.
Sử dụng thuốc không an toàn gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khoẻ

Sử dụng thuốc không an toàn gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khoẻ

Tại Lễ mít tinh hưởng ứng “Ngày An toàn người bệnh Thế giới - năm 2022” tổ chức ngày 16/9, tại Hà Nội, Phó Giáo sư, Tiến sĩ Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) khẳng định, phải phòng ngừa sự cố y khoa, không để sự cố y khoa xảy ra rồi mới khắc phục.
Adeno virus nguy hiểm như thế nào?

Adeno virus nguy hiểm như thế nào?

Bệnh viện Nhi Trung ương vừa có cảnh báo về số lượng trẻ nhập viện do mắc Adeno virus trong thời điểm giao mùa gia tăng đột biến. Tính đến ngày 12/9, tổng số ca nhiễm Adeno virus được ghi nhận tại bệnh viện là 412 ca, nhiều hơn cả năm 2021 và tăng hơn 44.1% so với cùng kỳ, trong đó đã có 6 trường hợp bệnh nhi tử vong có nhiễm Adeno virus.
Cán bộ, giáo viên TP Thủ Đức tham gia hiến máu tình nguyện, trao gửi yêu thương

Cán bộ, giáo viên TP Thủ Đức tham gia hiến máu tình nguyện, trao gửi yêu thương

Hưởng ứng chiến dịch “Những giọt máu hồng hè năm 2022" của Ban Chỉ đạo vận động hiến máu tình nguyện thành phố Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh. Sáng ngày 15/9, phòng Giáo dục và Đào tạo thành phố Thủ Đức phối hợp Hội Chữ thập đỏ thành phố Thủ Đức tổ chức ngày hội “Cán bộ, giáo viên tham gia hiến máu tình nguyện” tại Trường Tiểu học Phạm Văn Chính.

Tin khác

Phú Thọ: Đón em bé thứ 200 ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)

Phú Thọ: Đón em bé thứ 200 ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)
Ngày 15/9, Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ tổ chức sự kiện chào mừng 200 em bé đầu tiên ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF). Đây là sự kiện đặc biệt, đánh dấu một mốc son trong hành trình hơn 2 năm triển khai thực hiện kỹ thuật này tại Bệnh viện.

Gia tăng đột biến bệnh nhi nhập viện do nhiễm Adenovirus, đã có 6 ca tử vong

Gia tăng đột biến bệnh nhi nhập viện do nhiễm Adenovirus, đã có 6 ca tử vong
Ngày 15-9, Bệnh viện Nhi trung ương đưa ra cảnh báo về tình trạng gia tăng đột biến trẻ nhập viện do nhiễm Adenovirus thời điểm giao mùa.

Bình Phước: Đẩy mạnh kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại

Bình Phước: Đẩy mạnh kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại
Đến thăm và làm việc với tỉnh Bình Phước, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh nguồn dược liệu tại địa phương là “tài nguyên” quý cho sức khỏe, đẩy mạnh hơn nữa việc kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại.

Những đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang

Những đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang
Ngày 7/9, Bộ Y tế cho biết vừa ban hành hướng dẫn sử dụng khẩu trang nơi công cộng, đồng thời chỉ rõ một số đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang.

Trạm Y tế xã Bình Mỹ khám bệnh và cấp thuốc miễn phí cho người cao tuổi

Trạm Y tế xã Bình Mỹ khám bệnh và cấp thuốc miễn phí cho người cao tuổi
Trạm Y tế xã Bình Mỹ, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh vừa khám bệnh, cấp thuốc miễn phí và tặng quà cho người cao tuổi (NCT) cư trú tại địa phương.

Lần đầu tiên tại Việt Nam, xét nghiệm gen được ứng dụng để tránh nguy cơ dị ứng thuốc

Lần đầu tiên tại Việt Nam, xét nghiệm gen được ứng dụng để tránh nguy cơ dị ứng thuốc
Với chi phí thấp, độ chính xác 100%, thời gian trả kết quả nhanh và có thể sử dụng rộng rãi, các xét nghiệm sàng lọc gen gây dị ứng thuốc của Vinmec giúp hàng chục triệu người có thể sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, tránh tối đa tác dụng phụ.
Xem thêm
Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Loãng xương là căn bệnh diễn biến âm thầm và hầu như NCT nào cũng gặp phải với mức độ nặng hoặc nhẹ khác nhau. Căn bệnh này gây nên các triệu chứng: Đau nhức xương, cong vẹo cột sống, gù... ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống và sinh hoạt của người bệnh...
Rối loạn tiền đình

Rối loạn tiền đình

Chóng mặt, xoay tròn, mất thăng bằng là những biểu hiện thường gặp của bệnh rối loạn tiền đình mà nhiều người gặp phải...
Phòng chống chứng bất lực bằng khí công

Phòng chống chứng bất lực bằng khí công

Trong đông y, lí luận và thực tiễn đều đã chứng minh, việc lựa chọn một bài tập khí công hợp lí rồi tin tưởng và kiên trì thực hành có bài bản chắc chắn sẽ góp phần cải thiện công năng tình dục và phòng chống hữu hiệu những rối loạn sinh lí, trong đó có t
Tác dụng bất ngờ của sữa chua bổ sung probiotics

Tác dụng bất ngờ của sữa chua bổ sung probiotics

“Theo báo cáo khoa học đăng trên NPJ Biofilms and Microbiomes (thuộc nhà xuất bản Springer Nature), sữa chua bổ sung probiotics giúp giải độc cơ thể, giảm lượng kim loại nặng trong máu hiệu quả.”
Sữa chua probiotics giúp giảm nồng độ kim loại nặng trong máu

Sữa chua probiotics giúp giảm nồng độ kim loại nặng trong máu

Việc sử dụng sữa chua chứa probiotics có thể giảm nồng độ kim loại nặng trong máu hiệu quả, theo báo cáo đăng trên Tạp chí khoa học trực tuyến NPJ Biofilms and Microbiomes mới đây.
Phát động chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch Covid-19 trong tình hình mới

Phát động chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch Covid-19 trong tình hình mới

Chiều ngày 12/9/2022, Bộ Y tế tổ chức Lễ phát động Chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch COVID-19 trong tình hình mới với chủ đề “Vì một Việt Nam vững vàng và khỏe mạnh”.
Phiên bản di động