Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch của vaccine

Trong 3 ngày từ 20 đến 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax
Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đã chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine phòng Covid-19 Nano Covax

Chờ xem xét cấp phép

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách của Bộ Y tế, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia ...

Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ ...

Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam

“Tôi tin nếu thuận lợi đến tháng 9/2021 chúng ta sẽ có vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, thậm chí khả năng này ...

Thanh Ngọc T/H

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Adeno virus nguy hiểm như thế nào?

Adeno virus nguy hiểm như thế nào?

Bệnh viện Nhi Trung ương vừa có cảnh báo về số lượng trẻ nhập viện do mắc Adeno virus trong thời điểm giao mùa gia tăng đột biến. Tính đến ngày 12/9, tổng số ca nhiễm Adeno virus được ghi nhận tại bệnh viện là 412 ca, nhiều hơn cả năm 2021 và tăng hơn 44.1% so với cùng kỳ, trong đó đã có 6 trường hợp bệnh nhi tử vong có nhiễm Adeno virus.
Cán bộ, giáo viên TP Thủ Đức tham gia hiến máu tình nguyện, trao gửi yêu thương

Cán bộ, giáo viên TP Thủ Đức tham gia hiến máu tình nguyện, trao gửi yêu thương

Hưởng ứng chiến dịch “Những giọt máu hồng hè năm 2022" của Ban Chỉ đạo vận động hiến máu tình nguyện thành phố Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh. Sáng ngày 15/9, phòng Giáo dục và Đào tạo thành phố Thủ Đức phối hợp Hội Chữ thập đỏ thành phố Thủ Đức tổ chức ngày hội “Cán bộ, giáo viên tham gia hiến máu tình nguyện” tại Trường Tiểu học Phạm Văn Chính.
Phú Thọ: Đón em bé thứ 200 ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)

Phú Thọ: Đón em bé thứ 200 ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF)

Ngày 15/9, Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ tổ chức sự kiện chào mừng 200 em bé đầu tiên ra đời bằng phương pháp thụ tinh trong ống nghiệm (IVF). Đây là sự kiện đặc biệt, đánh dấu một mốc son trong hành trình hơn 2 năm triển khai thực hiện kỹ thuật này tại Bệnh viện.
Gia tăng đột biến bệnh nhi nhập viện do nhiễm Adenovirus, đã có 6 ca tử vong

Gia tăng đột biến bệnh nhi nhập viện do nhiễm Adenovirus, đã có 6 ca tử vong

Ngày 15-9, Bệnh viện Nhi trung ương đưa ra cảnh báo về tình trạng gia tăng đột biến trẻ nhập viện do nhiễm Adenovirus thời điểm giao mùa.
Bình Phước: Đẩy mạnh kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại

Bình Phước: Đẩy mạnh kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại

Đến thăm và làm việc với tỉnh Bình Phước, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh nguồn dược liệu tại địa phương là “tài nguyên” quý cho sức khỏe, đẩy mạnh hơn nữa việc kết hợp khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền với y học hiện đại.

Tin khác

Những đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang

Những đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang
Ngày 7/9, Bộ Y tế cho biết vừa ban hành hướng dẫn sử dụng khẩu trang nơi công cộng, đồng thời chỉ rõ một số đối tượng, địa điểm bắt buộc phải đeo khẩu trang.

Trạm Y tế xã Bình Mỹ khám bệnh và cấp thuốc miễn phí cho người cao tuổi

Trạm Y tế xã Bình Mỹ khám bệnh và cấp thuốc miễn phí cho người cao tuổi
Trạm Y tế xã Bình Mỹ, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh vừa khám bệnh, cấp thuốc miễn phí và tặng quà cho người cao tuổi (NCT) cư trú tại địa phương.

Lần đầu tiên tại Việt Nam, xét nghiệm gen được ứng dụng để tránh nguy cơ dị ứng thuốc

Lần đầu tiên tại Việt Nam, xét nghiệm gen được ứng dụng để tránh nguy cơ dị ứng thuốc
Với chi phí thấp, độ chính xác 100%, thời gian trả kết quả nhanh và có thể sử dụng rộng rãi, các xét nghiệm sàng lọc gen gây dị ứng thuốc của Vinmec giúp hàng chục triệu người có thể sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả, tránh tối đa tác dụng phụ.
Xem thêm
Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Loãng xương là căn bệnh diễn biến âm thầm và hầu như NCT nào cũng gặp phải với mức độ nặng hoặc nhẹ khác nhau. Căn bệnh này gây nên các triệu chứng: Đau nhức xương, cong vẹo cột sống, gù... ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống và sinh hoạt của người bệnh...
Rối loạn tiền đình

Rối loạn tiền đình

Chóng mặt, xoay tròn, mất thăng bằng là những biểu hiện thường gặp của bệnh rối loạn tiền đình mà nhiều người gặp phải...
Phòng chống chứng bất lực bằng khí công

Phòng chống chứng bất lực bằng khí công

Trong đông y, lí luận và thực tiễn đều đã chứng minh, việc lựa chọn một bài tập khí công hợp lí rồi tin tưởng và kiên trì thực hành có bài bản chắc chắn sẽ góp phần cải thiện công năng tình dục và phòng chống hữu hiệu những rối loạn sinh lí, trong đó có t
Tác dụng bất ngờ của sữa chua bổ sung probiotics

Tác dụng bất ngờ của sữa chua bổ sung probiotics

“Theo báo cáo khoa học đăng trên NPJ Biofilms and Microbiomes (thuộc nhà xuất bản Springer Nature), sữa chua bổ sung probiotics giúp giải độc cơ thể, giảm lượng kim loại nặng trong máu hiệu quả.”
Sữa chua probiotics giúp giảm nồng độ kim loại nặng trong máu

Sữa chua probiotics giúp giảm nồng độ kim loại nặng trong máu

Việc sử dụng sữa chua chứa probiotics có thể giảm nồng độ kim loại nặng trong máu hiệu quả, theo báo cáo đăng trên Tạp chí khoa học trực tuyến NPJ Biofilms and Microbiomes mới đây.
Phát động chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch Covid-19 trong tình hình mới

Phát động chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch Covid-19 trong tình hình mới

Chiều ngày 12/9/2022, Bộ Y tế tổ chức Lễ phát động Chiến dịch truyền thông phòng, chống dịch COVID-19 trong tình hình mới với chủ đề “Vì một Việt Nam vững vàng và khỏe mạnh”.
Phiên bản di động