Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch của vaccine

Trong 3 ngày từ 20 đến 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax
Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đã chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine phòng Covid-19 Nano Covax

Chờ xem xét cấp phép

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách của Bộ Y tế, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia ...

Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ ...

Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam

“Tôi tin nếu thuận lợi đến tháng 9/2021 chúng ta sẽ có vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, thậm chí khả năng này ...

Thanh Ngọc T/H

Tin liên quan

Ý kiến bạn đọc

* Vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục

Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba (Hà Nội) vừa tổ chức chương trình sinh hoạt khoa học với chủ đề “5Đ trong điều trị tăng huyết áp (THA) – Bức tranh toàn cảnh từ lý thuyết đến thực hành”.
Cộng đồng chung tay để đẩy lùi bệnh sốt xuất huyết

Cộng đồng chung tay để đẩy lùi bệnh sốt xuất huyết

Hiện nay, bắt đầu vào mùa cao điểm của dịch sốt xuất huyết, bệnh có nguy cơ bùng phát và diễn biến phức tạp nếu chúng ta không chủ động, tích cực thực hiện các biện pháp phòng chống.
Hệ thống tiêm chủng VNVC triển khai tiêm vắc xin phế cầu 20 (PCV20) công nghệ mới đầu tiên tại Việt Nam

Hệ thống tiêm chủng VNVC triển khai tiêm vắc xin phế cầu 20 (PCV20) công nghệ mới đầu tiên tại Việt Nam

Lần đầu tiên tại Việt Nam, Hệ thống tiêm chủng VNVC triển khai tiêm vắc xin phế cầu 20 công nghệ mới, phòng 20 chủng vi khuẩn phế cầu, chống cả những chủng độc lực cao gây bệnh nặng.VNVC hoàn thiện danh mục vắc xin phòng phế cầu đầy đủ chuẩn quốc tế cho Việt Nam, kịp thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là người cao tuổi, người có bệnh nền trước diễn biến dịch bệnh hô hấp nguy hiểm.
Bệnh viện Quân y 175 chính thức đưa vào hoạt động Tòa nhà Đa khoa 1.000 giường

Bệnh viện Quân y 175 chính thức đưa vào hoạt động Tòa nhà Đa khoa 1.000 giường

Tòa nhà Bệnh viện Quân y 175 và hầm để xe đã hoàn thành và sẵn sàng đi vào hoạt động. Đây là một công trình có kiến trúc hiện đại, thiết kế khoa học, bố trí hợp lý và được kết nối đồng bộ với hệ thống hạ tầng hiện có của Bệnh viện. Công trình tạo nên một tổ hợp khám và điều trị hoàn chỉnh, với cơ sở vật chất tiên tiến, trang thiết bị hiện đại, góp phần hình thành môi trường làm việc chuyên nghiệp, hiệu quả, phù hợp với định hướng phát triển bền vững và hiện đại và hội nhập quốc tế của Bệnh viện trong tương lai.
Hà Nội: 100% bệnh viện hoàn thành hồ sơ bệnh án điện tử trước 30/9/2025

Hà Nội: 100% bệnh viện hoàn thành hồ sơ bệnh án điện tử trước 30/9/2025

Ngày 20/5, UBND TP Hà Nội đã ban hành kế hoạch số 144/KH-UBND triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại các bệnh viện trên địa bàn Thành phố và giao Sở Y tế là đơn vị chủ trì xây dựng và tổ chức thực hiện kế hoạch này trên địa bàn thành phố.

Tin khác

Bà Rịa - Vũng Tàu: Chủ động kiểm soát ổ dịch COVID - 19 mới xuất hiện tại trường học

Bà Rịa - Vũng Tàu: Chủ động kiểm soát ổ dịch COVID - 19 mới xuất hiện tại trường học
Trước tình hình xuất hiện các ca mắc COVID-19 tại một trường trung học phổ thông trên địa bàn TP. Bà Rịa, ngành Y tế tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu đã khẩn trương triển khai các biện pháp phòng, chống dịch nhằm kiểm soát tình hình, ngăn ngừa dịch bệnh.

Bệnh viện Hữu nghị Việt - Tiệp (Hải Phòng): Bàn tay bị đứt rời được nối liền một cách kỳ diệu

Bệnh viện Hữu nghị Việt - Tiệp (Hải Phòng): Bàn tay bị đứt rời được nối liền một cách kỳ diệu
Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp vừa phẫu thuật nối thành công cho một ca bệnh bị đứt rời bàn tay do tai nạn lao động.

Lồng ghép chẩn đoán và điều trị dự phòng bằng vắc-xin, giảm gánh nặng y tế cho nhóm NCT

Lồng ghép chẩn đoán và điều trị dự phòng bằng vắc-xin, giảm gánh nặng y tế cho nhóm NCT
Tại Hội thảo Khoa học “Chủng ngừa vắc-xin cho người lớn trong kỷ nguyên dân số già”, nhiều chuyên gia cho rằng: việc đẩy mạnh kế hoạch tiêm chủng cho NCT, đặc biệt là nhóm người có bệnh lý nền cũng có ý nghĩa rất quan trọng.

Bệnh viện Mắt Hải Phòng: Cấp cứu kịp thời người đàn ông bị dây thép đâm xuyên mắt

Bệnh viện Mắt Hải Phòng: Cấp cứu kịp thời người đàn ông bị dây thép đâm xuyên mắt
Bệnh viện Mắt Hải Phòng vừa cấp cứu kịp thời một trường hợp bệnh nhân nam bị tai nạn do dây thép đâm sâu vùng mắt trái.

"Vạch trần sự hấp dẫn giả tạo" của ngành công nghiệp thuốc lá vì một tương lai khoẻ mạnh

"Vạch trần sự hấp dẫn giả tạo" của ngành công nghiệp thuốc lá vì một tương lai khoẻ mạnh
Hưởng ứng Ngày Thế giới không thuốc lá 31/5/2025, Việt Nam đang có những động thái mạnh mẽ để tăng cường công tác phòng, chống tác hại của thuốc lá.

Phẫu thuật lấy bướu mỡ khổng lồ nặng 8 kg trong bụng bệnh nhân

Phẫu thuật lấy bướu mỡ khổng lồ nặng 8 kg trong bụng bệnh nhân
Các bác sĩ Bệnh viện Bình Dân, TP. Hồ Chí Minh đã thực hiện thành công ca phẫu thuật phức tạp, loại bỏ khối bướu khổng lồ 8 kg đang làm di lệch và làm suy yếu chức năng cơ quan nội tạng của người đàn ông 47 tuổi.

Bộ Y tế: Đề xuất nhiều giải pháp phát triển y tế, chăm sóc sức khỏe, tiến tới miễn viện phí cho Nhân Dân

Bộ Y tế: Đề xuất nhiều giải pháp phát triển y tế, chăm sóc sức khỏe, tiến tới miễn viện phí cho Nhân Dân
Bộ Y tế định hướng mục tiêu từ 2026 - 2030, 100% người dân được khám sức khoẻ định kỳ mỗi năm một lần, được lập sổ sức khỏe điện tử để quản lý sức khỏe trong suốt vòng đời.

Những bệnh nhân đầu tiên được thử nghiệm thuốc tiềm năng chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt

Những bệnh nhân đầu tiên được thử nghiệm thuốc tiềm năng chữa ung thư của Mỹ có tín hiệu tốt
Nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12/2024.

Bộ Y tế yêu cầu các địa phương tăng cường phòng chống dịch giai đoạn giao mùa

Bộ Y tế yêu cầu các địa phương tăng cường phòng chống dịch giai đoạn giao mùa
Bộ Y tế vừa có công văn số 2513/BYT-PB gửi UBND các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur về việc tăng cường chỉ đạo công tác phòng, chống dịch trong giai đoạn giao mùa.

Ngày hội “Giọt hồng Kim Sơn” đã tiếp nhận 464 đơn vị máu

Ngày hội “Giọt hồng Kim Sơn” đã tiếp nhận 464 đơn vị máu
Hưởng ứng “Tháng Nhân đạo” năm 2025, chào mừng ngày Chữ thập đỏ - Trăng lưỡi liềm đỏ quốc tế (8/5), sáng 27/4/2025, Ban chỉ đạo vận động hiến máu tình nguyện (HMTN) huyện Kim Sơn (tỉnh Ninh Bình) đã tổ chức Ngày hội HMTN “Giọt hồng Kim Sơn” đợt 2/2025.

Bộ Y tế ban hành Kế hoạch Truyền thông phòng, chống dịch bệnh năm 2025

Bộ Y tế ban hành Kế hoạch Truyền thông phòng, chống dịch bệnh năm 2025
Nhằm chủ động ứng phó với các dịch bệnh truyền nhiễm, Bộ Y tế đã ban hành Kế hoạch số 525/KH-BYT ngày 22/4/2025 về truyền thông phòng, chống dịch bệnh năm 2025.

Huyện Kim Sơn đã có 9 ca hiến giác mạc thành công đầu năm 2025

Huyện Kim Sơn đã có 9 ca hiến giác mạc thành công đầu năm 2025
Từ ngày 15-20/4/2025, trên địa bàn huyện Kim Sơn (tỉnh Ninh Bình) đã có 3 ca hiến giác mạc (HGM). Lũy kế từ đầu năm 2025 đến nay, toàn huyện có 9 ca HGM thành công, nâng tổng số ca đã HGM tại Kim Sơn lên 448 ca.

Vingroup hợp tác với Cleveland Clinic xây dựng bệnh viện Vinmec Cần Giờ theo chuẩn quốc tế

Vingroup hợp tác với Cleveland Clinic xây dựng bệnh viện Vinmec Cần Giờ theo chuẩn quốc tế
Ngày 18/4/2025, Tập đoàn Vingroup công bố chuẩn bị khởi công Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Cần Giờ tại khu đô thị Vinhomes Green Paradise vào tháng 8/2025, theo tiêu chuẩn của Cleveland Clinic – một trong những hệ thống y tế hàn lâm hàng đầu thế giới.

90% ung thư phổi xuất phát từ thói quen hút thuốc lá

90% ung thư phổi xuất phát từ thói quen hút thuốc lá
Theo thống kê mới nhất, mỗi năm Việt Nam có hơn 26.000 ca mắc mới ung thư phổi, trong đó đến 90% liên quan trực tiếp đến thói quen hút thuốc.

Khuyến cáo phòng, chống bệnh sởi đối với nhóm có nguy cơ cao diễn biến nặng

Khuyến cáo phòng, chống bệnh sởi đối với nhóm có nguy cơ cao diễn biến nặng
Theo thông tin ghi nhận từ các phương tiện thông tin đại chúng, hiện nay bệnh Sởi đã ghi nhận nhiều trường hợp là người trưởng thành, có diễn biến nặng và ghi nhận trường hợp tử vong.
Xem thêm
Bệnh viện Quân y 175 cứu sống bệnh nhân 67 tuổi bị nhiễm độc toàn thân

Bệnh viện Quân y 175 cứu sống bệnh nhân 67 tuổi bị nhiễm độc toàn thân

Mới đây, Bệnh viện Quân y 175, TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận và điều trị thành công bệnh nhân nữ 67 tuổi mắc hội chứng Lyell (hoại tử thượng bì nhiễm độc toàn thân – TEN), một bệnh lý hiếm gặp với tỷ lệ tử vong rất cao, đặc biệt khi diện tích tổn thương da lên đến 92% cơ thể.
Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi có hoàn cảnh khó khăn

Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi có hoàn cảnh khó khăn

Nhằm chào mừng 84 năm ngày truyền thống NCT, Ngày NCT Việt Nam (6/6/1941-6/6/2025), Bệnh viện Lê Văn Thịnh, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh phối hợp Trung tâm an sinh xã hội TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh tổ chức chương trình khám bệnh “Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi khó khăn”.
Đơn vị Lão khoa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp: Địa chỉ tin cậy chăm sóc sức khoẻ người cao tuổi

Đơn vị Lão khoa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp: Địa chỉ tin cậy chăm sóc sức khoẻ người cao tuổi

Với phương châm “Tất cả vì sự hài lòng của người bệnh”, đội ngũ nhân viên y tế của Đơn vị Lão khoa – Khoa nội 4 (Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp) luôn học hỏi trau dồi kiến thức, nâng cao năng lực, nêu cao tinh thần đoàn kết xây dựng và phát triển đơn vị, cống hiến cho sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba (Hà Nội) vừa tổ chức chương trình sinh hoạt khoa học với chủ đề “5Đ trong điều trị tăng huyết áp (THA) – Bức tranh toàn cảnh từ lý thuyết đến thực hành”.
Bộ Y tế: Tăng cường quản lý thực phẩm chức năng, bảo vệ người tiêu dùng trước vấn nạn hàng giả

Bộ Y tế: Tăng cường quản lý thực phẩm chức năng, bảo vệ người tiêu dùng trước vấn nạn hàng giả

Tình trạng thực phẩm chức năng giả, kém chất lượng đang là vấn nạn nhức nhối. Đặc biệt, trong thời gian qua, cơ quan Cảnh sát điều tra của Bộ Công an đã triệt phá một số đường dây sản xuất, kinh doanh thực phẩm giả, bao gồm cả sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả.
Làm đẹp không xâm lấn – Xu hướng tất yếu của thời đại

Làm đẹp không xâm lấn – Xu hướng tất yếu của thời đại

Trong bối cảnh ngành công nghiệp thẩm mỹ toàn cầu đang chuyển mình mạnh mẽ, khi khái niệm “làm đẹp” không còn chỉ đơn thuần là cải thiện ngoại hình mà đã trở thành biểu hiện của một lối sống khỏe mạnh, hiện đại và thông minh – thì sự kiện hội thảo khoa họ
Phiên bản di động