Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax.

Đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch của vaccine

Trong 3 ngày từ 20 đến 22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, đánh giá về tính an toàn và sinh miễn dịch.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn. Các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn chủ yếu ở mức độ nhẹ. Hai trường hợp phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có một trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỷ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động 37-42%.

Tỷ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%. Tỷ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%. Tỷ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine. Tỷ lệ này ở nhóm giả dược 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

Tỷ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỷ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%

Xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nano Covax
Hội đồng Đạo đức, Bộ Y tế đã chấp nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vaccine phòng Covid-19 Nano Covax

Chờ xem xét cấp phép

Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách của Bộ Y tế, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.

Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.

Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Trường hợp vaccine đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Đến nay, Nano Covax là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đã thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người). Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17/12/2020.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh là 2 đơn vị được Hội đồng Đạo đức chấp thuận cho triển khai nghiên cứu, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang. Hiện công suất của Nanogen đạt 8-10 triệu liều/tháng và sắp tới có thể nâng lên 20-25 triệu liều/tháng.

Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg Cho phép thử nghiệm lâm sàng Nano Covax giai đoạn 3 liều 25mcg

Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức Quốc gia ...

Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học Đại diện Bộ Y tế: Chỉ cấp phép khi vaccine có đầy đủ dữ liệu khoa học

Việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết, tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ ...

Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam Nếu thuận lợi, tháng 9/2021 sẽ có vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam

“Tôi tin nếu thuận lợi đến tháng 9/2021 chúng ta sẽ có vaccine phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam, thậm chí khả năng này ...

Thanh Ngọc T/H

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

T&T Group trao tặng Hà Nội 1 triệu bộ kit xét nghiệm PCR COVID-19 trị giá 162 tỉ đồng

T&T Group trao tặng Hà Nội 1 triệu bộ kit xét nghiệm PCR COVID-19 trị giá 162 tỉ đồng

Ngày 17/9, Ủy ban MTTQ Việt Nam TP Hà Nội đã tổ chức tiếp nhận 1 triệu bộ kit xét nghiệm Realtime RT-PCR trị giá 6 triệu Euro (tương đương 162 tỷ đồng) do Tập đoàn T&T Group của doanh nhân Đỗ Quang Hiển trao tặng nhằm hỗ trợ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của Thủ đô.
Huyện Lương Tài, tỉnh Bắc Ninh thôi giãn cách xã hội từ ngày 17/9

Huyện Lương Tài, tỉnh Bắc Ninh thôi giãn cách xã hội từ ngày 17/9

Ổ dịch tại huyện Lương Tài (tỉnh Bắc Ninh) được kiểm soát, chính quyền Bắc Ninh quyết định xoá giãn cách xã hội toàn huyện theo Chỉ thị 19 từ 0 giờ ngày 17/9.
20 học viện Trường Quân sự Quân đoàn 4 từng là F0 làm tình nguyện viên tại Bệnh viện 175

20 học viện Trường Quân sự Quân đoàn 4 từng là F0 làm tình nguyện viên tại Bệnh viện 175

Ngày 16/9, Bệnh viện Quân y 175, TP Hồ Chí Minh tổ chức tiễn 15 bác sĩ, kỹ thuật viên tăng cường cho Bệnh viện điều trị Covid–19 quận Gò Vấp và tiếp nhận 20 học viên Trường Quân sự Quân đoàn 4 từng là F0 tình nguyện chăm sóc, phục vụ bệnh nhân tại Trung tâm điều trị Bệnh nhân Covid- 19, Bệnh viện Quân y 175.
Ứng dụng công nghệ trong phòng, chống dịch Covid-19: Khi nào trở thành “một cửa”?

Ứng dụng công nghệ trong phòng, chống dịch Covid-19: Khi nào trở thành “một cửa”?

Trung tâm Công nghệ phòng, chống dịch Covid-19 quốc gia vừa cho biết, việc ứng dụng khoa học công nghệ tới đây sẽ thừa kế hầu hết những giá trị khi các ứng dụng trước đó đã được ứng dụng trong công tác phòng, chống dịch Covid-19.
Phòng tránh sốt xuất huyết trong mùa mưa bão

Phòng tránh sốt xuất huyết trong mùa mưa bão

Sau mưa bão, môi trường ẩm ướt và ô nhiễm tạo điều kiện cho các vector truyền bệnh phát triển mạnh. Những nơi có ao tù, nước đọng là điều kiện thuận lợi cho muỗi phát triển, do đó bệnh sốt xuất huyết rất dễ xảy ra. Nếu không ngăn chặn vector kịp thời sẽ có thể bùng phát thành dịch lớn nguy hiểm, gây thiệt hại lớn về kinh tế - xã hội. Vậy nên cần thực hiện các biện pháp phòng chống bệnh sốt xuất huyết ngay khi mùa mưa bão đến.

Tin khác

Phuc Khang Corporation tặng máy siêu âm cao cấp cho Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh

Phuc Khang Corporation tặng máy siêu âm cao cấp cho Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh
Vừa qua, đại diện Phuc Khang Corporation đã có mặt tại Bệnh viện Đại học Y dược (ĐHYD) TP Hồ Chí Minh trao tặng 4 máy siêu âm chất lượng giúp nâng cao hiệu quả chẩn đoán tình trạng bệnh nhân, hỗ trợ công tác điều trị Covid-19. Đây là một trong những hoạt động ý nghĩa của chiến dịch “Trái tim xanh tình nguyện” mà Phuc Khang Corporation đã và đang triển khai đồng hành cùng thành phố chống dịch.

Lý giải chứng nhận tiêm vắc-xin biến mất trên Sổ sức khỏe điện tử

Lý giải chứng nhận tiêm vắc-xin biến mất trên Sổ sức khỏe điện tử
Những ngày qua nhiều người dân tại TPHCM và Hà Nội phản ánh chứng nhận tiêm vắc-xin COVID-19 của mình biến mất đột ngột trên ứng dụng Sổ sức khỏe điện tử mà không rõ nguyên nhân.

Hà Nội: Không bắt buộc xét nghiệm COVID-19 đối với trẻ em dưới 12 tuổi

Hà Nội: Không bắt buộc xét nghiệm COVID-19 đối với trẻ em dưới 12 tuổi
Sáng 13/9, bà Trần Thị Nhị Hà, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội cho biết, thời gian gần đây, thành phố Hà Nội tiến hành xét nghiệm "thần tốc" diện rộng nhằm sàng lọc, phát hiện người mắc COVID-19 trong cộng đồng.

T&T Group xúc tiến mua 50 triệu liều vắc xin phòng Covid-19 từ châu Âu

T&T Group xúc tiến mua 50 triệu liều vắc xin phòng Covid-19 từ châu Âu
Ngày 11/9/2021, trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Cộng hòa Phần Lan của Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ, Tập đoàn T&T Group đã ký kết một loạt biên bản và hợp đồng hợp tác với các đối tác tại châu Âu để thử nghiệm lâm sàng, mua và nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin phòng COVID-19, kit xét nghiệm Covid-19 Realtime RT-PCR; hợp tác phát triển điện khí, sản xuất pin năng lượng mặt trời thế hệ mới; hợp tác giáo dục, đào tạo nhân lực và thể thao.

Huyện Thạch Thất, Hà Nội: Tổ chức xét nghiệm Covid-19 diện rộng cho người dân

Huyện Thạch Thất, Hà Nội: Tổ chức xét nghiệm Covid-19 diện rộng cho người dân
Trong 2 ngày 11 - 12/9, với sự phối hợp của đoàn cán bộ y tế trường Cao đẳng Y tế Hải Phòng, Trung tâm Y tế huyện Thạch Thất sẽ tổ chức lấy mẫu xét nghiệm Covid-19 diện rộng cho khoảng 12.700 người dân các xã trên địa bàn.

Sáng 12/9, Hà Nội thêm 2 ca Covid-19 ngoài cộng đồng

Sáng 12/9, Hà Nội thêm 2 ca Covid-19 ngoài cộng đồng
Theo thống kê của Sở Y tế Hà Nội, tính từ 18h ngày 11/9 đến 6h ngày 12/9, trên địa bàn thành phố ghi nhận thêm 2 ca mắc mới đều thuộc chùm sàng lọc ho sốt cộng đồng.
Xem thêm
Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Khi tuổi càng cao, nhiều chức năng của cơ thể bị suy giảm và sức khỏe yếu dần. Do đó, người cao tuổi dễ mắc bệnh và những bệnh mãn tính thường hay tái phát. Dưới đây là một số bệnh thường gặp ở người cao tuổi.
Cảnh báo các yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh ung thư đại trực tràng

Cảnh báo các yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh ung thư đại trực tràng

Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ung thư đại trực tràng xếp thứ 3 trong số các bệnh ung thư phổ biến ở nam giới và xếp thứ hai ở nữ. Hầu hết bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn đầu có những dấu hiệu sớm nhưng không được chú ý. Vì vậy, nhiều trường hợp chẩn đoán, phát hiện bệnh khi đã tiến triển đến giai đoạn muộn, gây khó khăn trong việc điều trị, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.
Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), lão thính là một vấn đề về sức khỏe phổ biến ở người cao tuổi nhưng lại không được quan tâm đúng mức. Nghe kém không chỉ ảnh hưởng đến khả năng nghe mà còn ảnh hưởng đến sức khỏe tâm lý. Khoảng 90% người nghe kém cần sử dụng máy trợ thính nhưng chỉ gần 17% người cao tuổi hiện đang sử dụng máy.
Công dụng hữu hiệu của trà tim sen trị mất ngủ cho người cao tuổi

Công dụng hữu hiệu của trà tim sen trị mất ngủ cho người cao tuổi

Mất ngủ là một căn bệnh phổ biến thường gặp ở người cao tuổi, gây nhiều hậu quả nghiêm trọng ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cuộc sống. Bên cạnh việc tập luyện thể dục thường xuyên, ăn uống đủ chất, sử dụng trà thảo dược cũng có hiệu quả cải thiện tình trạng mất ngủ. Trong số các loại thảo dược, trà tim sen được xem là vị thuốc điều trị mất ngủ, giúp lưu thông máu tốt và nhiều công dụng hữu ích khác.
Cá lăng kho nước dừa ngon lạ miệng cho bữa cơm ngày thu sang

Cá lăng kho nước dừa ngon lạ miệng cho bữa cơm ngày thu sang

Món cá lăng kho nước dừa với thịt cá lăng dai ngọt, kho đậm vị nước dừa tươi, cay cay vị ớt tạo nên hương vị vô cùng thơm ngon, hấp dẫn. Món ăn này với cách làm đơn giản sẽ là một gợi ý tuyệt vời cho bữa cơm gia đình, vị ngon gấp bội khi ăn kèm với sung muối và cơm trắng trong tiết thu se se lạnh.
Gà tần thuốc bắc - thực dưỡng "vàng" cho người cao tuổi trong mùa dịch Covid-19

Gà tần thuốc bắc - thực dưỡng "vàng" cho người cao tuổi trong mùa dịch Covid-19

Theo Đông y, gà tần thuốc bắc được xem là một trong những bài thuốc bồi bổ sức khỏe tốt cho người mới ốm dậy, phụ nữ mang thai và sau sinh, người cao tuổi, người bị suy nhược cơ thể... Mỗi thành phần trong món ăn này đều có giá trị dinh dưỡng rất cao, giúp cơ thể tăng sức đề kháng để phòng chống bệnh tật, đặc biệt là trong bối cảnh dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp. Vậy nên, lựa chọn loại gà nào để làm món gà tần thuốc bắc thơm ngon và chuẩn vị là điều rất cần thiết.
Phiên bản di động