Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC

Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Tham dự chương trình, có sự hiện diện của GS. TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn

Chương trình nhận được sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Trước đó, sau quá trình sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/03, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/03, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Sáng 15/3, 6 người tình nguyện đã được tiêm mũi vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC đầu tiên

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 06 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Hà Lê - Nguyễn Loan

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Thần tốc thực hiện chiến dịch tiêm chủng vaccine phòng COVID-19

Thần tốc thực hiện chiến dịch tiêm chủng vaccine phòng COVID-19

Ngày 8/12, Văn phòng Chính phủ ban hành Thông báo số 327/TB-VPCP kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc họp về vaccine, thuốc điều trị COVID-19.
Vaccine Omicron sẵn sàng vào tháng 3/2022

Vaccine Omicron sẵn sàng vào tháng 3/2022

CEO của Pfizer khẳng định, nếu cần vaccine phòng Omicron sẽ sẵn sàng vào tháng 3 năm sau và tự tin loại thuốc kháng virus do công ty sản xuất sẽ hiệu quả chống lại biến thể này.
Tăng cường thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19, trước biến chủng mới Omicron

Tăng cường thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch COVID-19, trước biến chủng mới Omicron

Trong thời gian gần đây, tình hình dịch COVID-19 trên thế giới tiếp tục diễn biến phức tạp tại nhiều quốc gia. Ngày 25/11/2021, Tổ chức Y tế thế giới đã thông báo ghi nhận biến chủng mới đáng quan ngại của vi rút SARS-CoV-2, gọi là Omicron (B.1.1.529) được phát hiện tại Nam Phi. Đến ngày 2/12/2021, đã ghi nhận ít nhất 27 quốc gia và vùng lãnh thổ ghi nhận biến chủng này. Tại Việt Nam đến nay chưa ghi nhận biến chủng mới Omicron, tuy nhiên nguy cơ xâm nhập và lây lan vào nước ta là rất lớn.
Bác thông tin Phú Quốc có ca nhiễm biến chủng Omicron

Bác thông tin Phú Quốc có ca nhiễm biến chủng Omicron

Ngày 5/12, bác sĩ Cao Thanh Nam, Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) tỉnh Kiên Giang cho biết, nhiều người đang truyền tai nhau tin đồn thất thiệt về việc Phú Quốc có ca nhiễm biến chủng Omicron của SARS-CoV-2.
Bộ Y tế yêu cầu các địa phương chủ động ứng phó với biến chủng mới Omicron

Bộ Y tế yêu cầu các địa phương chủ động ứng phó với biến chủng mới Omicron

Bộ Y tế tiếp tục yêu cầu các địa phương xây dựng kịch bản đáp ứng với các tình huống dịch COVID-19 trước biến chủng mới Omicron.

Tin khác

Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Sputnik V

Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Sputnik V
Công ty Cổ phần Tập đoàn T&T vừa ký kết biên bản ghi nhớ với Quỹ Đầu tư trực tiếp Liên bang Nga (RDIF) và Tập đoàn Binnopharm về việc chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine phòng COVID-19 Sputnik V tại Việt Nam.

Bộ Y tế lý giải việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer

Bộ Y tế lý giải việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer
Các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10, với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002, sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.

Hà Nội chỉ dừng hai lô vaccine gia hạn để xin ý kiến, các loại khác vẫn tiêm bình thường

Hà Nội chỉ dừng hai lô vaccine gia hạn để xin ý kiến, các loại khác vẫn tiêm bình thường
Hà Nội đã tạm dừng tiêm 2 lô vaccine số 124001 và 123002 của Comirnaty (Pfizer) vừa được gia hạn và xin ý kiến của Bộ Y tế.

Đề nghị WHO hỗ trợ vaccine Nanocovax của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng toàn cầu

Đề nghị WHO hỗ trợ vaccine Nanocovax của Việt Nam được thử nghiệm lâm sàng toàn cầu
Chiều tối 28/11 (giờ địa phương), trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Thuỵ Sĩ, Chủ tịch nước và đoàn đại biểu Việt Nam đã đến thăm trụ sở Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Geneva và có buổi làm việc với Tổng Giám đốc WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus. Cùng dự có Giám đốc Liên minh toàn cầu về vắc xin và tiêm chủng (GAVI) Seth Berkley và Giám đốc Điều hành Chương trình COVAX Aurélia Nguyen.

F0 liên tục tăng cao dẫn đến nguy cơ quá tải hệ thống y tế ở nhiều địa phương

F0 liên tục tăng cao dẫn đến nguy cơ quá tải hệ thống y tế ở nhiều địa phương
Theo thông tin từ Bộ Y tế, hiện nay dịch Covid-19 đang lan rộng ra 60 tỉnh, thành phố với 13.048 ca mắc mới được phát hiện trong vòng 24 giờ. Đáng chú ý, số ca nhiễm tại cộng đồng 7.160, chiếm tỷ lệ hơn 50% tổng số F0.

Bình Định ghi nhận số ca nhiễm Covid-19 trong một ngày cao nhất từ trước tới nay

Bình Định ghi nhận số ca nhiễm Covid-19 trong một ngày cao nhất từ trước tới nay
Trưa 27/11, Tiểu ban Tuyên truyền, Vận động phòng chống Covid-19 tỉnh Bình Định đã thông tin về tình hình dịch bệnh Covid-19 ở địa phương này.
Xem thêm
Người cao tuổi nằm trong nhóm nguy cơ dễ nhiễm Covid-19 đột phá

Người cao tuổi nằm trong nhóm nguy cơ dễ nhiễm Covid-19 đột phá

Một phân tích từ tờ báo nổi tiếng của Mỹ The Wall Street Journal cho thấy, những người có nhiều khả năng phải nhập viện vì nhiễm Covid-19 đột phá là người cao tuổi và những người có một số bệnh nền đặc biệt.
Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh

Bệnh viện Bưu Điện: Quan tâm chăm sóc người cao tuổi khi đến khám, chữa bệnh

Trong cơn bão của đại dịch Covid-19 bùng phát, người cao tuổi thuộc nhóm dễ bị tổn thương nhất. Nhận thức sâu sắc được điều này, thời gian qua, Bệnh viện Bưu Điện đã có nhiều hoạt động thiết thực, ý nghĩa, khi các bệnh nhân là người cao tuổi đến khám, chữa bệnh tại đây.
Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ngày 29/9, Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc (UNFPA) phối hợp với Bộ Y tế công bố chính thức ứng dụng di động S-Health, một nền tảng mới được thiết kế đặc biệt dành chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi, một trong trong những nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất trong xã hội, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp và ứng phó nhân đạo.
Người cao tuổi và vấn đề ăn uống

Người cao tuổi và vấn đề ăn uống

Người cao tuổi sức khỏe giảm sút, các bộ phận trong cơ thể, đặc biệt là hệ tiêu hóa cũng theo năm tháng đã yếu đi. Do vậy, cần chế độ chăm sóc đặc biệt.
Giải pháp mới cho trẻ em tự kỷ, chậm lớn

Giải pháp mới cho trẻ em tự kỷ, chậm lớn

Hành trình lớn cùng con là một hành trình dài, mỗi ngày trôi qua, chứng kiến con mình lớn lên khoẻ mạnh và phát triển toàn diện là mong ước của bao phụ huynh. Tuy nhiên, chăm trẻ không phải là điều dễ dàng đối với bậc làm cha mẹ, nhất là cha mẹ có con không may bị các vấn đề về sức khoẻ. Vậy đâu là giải pháp mới hỗ trợ trẻ phát triển toàn diện về trí tuệ và thể chất?
Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Hệ miễn dịch, hệ tiêu hóa và các cơ quan trong cơ thể NCT suy giảm
Phiên bản di động