Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Y tế - Lão khoa
15/03/2021 13:55
Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.
+
aa
-
Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Tham dự chương trình, có sự hiện diện của GS. TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.
 |
| Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn |
Chương trình nhận được sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
Trước đó, sau quá trình sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/03, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/03, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.
 |
| Sáng 15/3, 6 người tình nguyện đã được tiêm mũi vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC đầu tiên |
Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 06 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
 |
| Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất |
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.
Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.
Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.
Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.
Tags:
vắc xin Covid-19
Vắc-xin Covivac
tiêm thử nghiệm vắc xin phòng Covid-19
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
Tin liên quan
Tin tức bạn quan tâm
Thí điểm hướng dẫn khám chữa bệnh từ xa tại 11 tỉnh, thành phố
Bộ Y tế triển khai thí điểm hướng dẫn hoạt động khám chữa bệnh từ xa và hỗ trợ khám chữa bệnh từ xa tại 11 tỉnh, thành phố và 5 bệnh viện, nhằm làm rõ điều kiện thực hiện, trách nhiệm chuyên môn và yêu cầu bảo đảm an toàn người bệnh.
Bệnh tim mạch ở ASEAN: Phải chủ động phòng ngừa từ sớm
Khoảng 36,8 triệu người tại 10 quốc gia ASEAN đang sống chung với bệnh tim mạch, với 1,66 triệu ca tử vong mỗi năm. Trước gánh nặng ngày càng lớn, kiểm soát yếu tố nguy cơ, phát hiện bệnh sớm và bảo đảm người dân được tiếp cận điều trị là những nhiệm vụ cần ưu tiên.
Tiêm chủng tại Bệnh viện Bưu điện: Điểm tựa chăm sóc sức khỏe cho người cao tuổi
Tuổi càng cao, hệ miễn dịch càng suy giảm, khiến người cao tuổi dễ mắc bệnh truyền nhiễm và có nguy cơ diễn biến nặng, nhất là khi mắc bệnh mạn tính. Thấu hiểu điều đó, Trung tâm Tiêm chủng Bệnh viện Bưu điện xây dựng quy trình tiêm chủng an toàn, khoa học, giúp người cao tuổi chủ động phòng bệnh, bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng cuộc sống.
Pharmacity bị phạt 30 triệu đồng vì bán thuốc kê đơn không có đơn
Danh sách cơ sở vi phạm hành chính lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TP.HCM công bố ngày 16/10/2026 ghi nhận Nhà thuốc Pharmacity số 91 bị phạt 30 triệu đồng vì bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc. Cùng danh sách, nhiều doanh nghiệp, nhà thuốc và cơ sở y tế khác cũng bị xử phạt vì những vi phạm liên quan đến kinh doanh, bảo quản thuốc và mỹ phẩm.
Cúm A có thể gây suy hô hấp nặng ở người cao tuổi
Người cao tuổi, người có tiền sử tai biến mạch máu não hoặc mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) có nguy cơ cao gặp biến chứng khi nhiễm cúm A. Bệnh có thể tiến triển thành viêm phổi, suy hô hấp dù người bệnh chỉ sốt nhẹ, vì vậy không nên chủ quan khi xuất hiện các triệu chứng bất thường.
Long Châu cùng Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam ra mắt liên minh tiên phong chăm sóc, bảo vệ sức khỏe cộng đồng tại nhà thuốc
Với mục tiêu đưa chuyên môn y khoa đến gần hơn với cộng đồng, giúp người dân dễ dàng gặp gỡ bác sĩ, được tư vấn và chăm sóc sức khỏe ngay tại nhà thuốc, ngày 13/10/2026 Hệ thống Nhà thuốc và Tiêm chủng Long Châu cùng Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam chính thức thiết lập quan hệ hợp tác chiến lược. Cùng sự đồng hành của 16 hãng dược phẩm đa quốc gia, các bên khởi động chương trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng dài hạn “Bác sĩ ngay đây, An tâm từ đây”.
Cụ bà 82 tuổi gãy xẹp đốt sống sau cú ngã
Sau cú ngã tại nhà, cụ bà 82 tuổi đau nhiều vùng cột sống ngực - thắt lưng, không thể tự đi lại. Trên nền loãng xương rất nặng, người bệnh được chẩn đoán gãy xẹp thân đốt sống T11. Các bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình đã điều trị bằng kỹ thuật tạo hình thân đốt sống có bóng (Balloon Kyphoplasty), giúp giảm đau và tạo điều kiện để người bệnh vận động sớm.
Bệnh viện Thống Nhất dùng khí CO₂ can thiệp nội mạch cho bệnh nhân 80 tuổi có bệnh thận mạn
Đau hai chân khi đi bộ chưa đầy 100 mét, ông P.V.A. (80 tuổi, ngụ tại tỉnh Gia Lai) đến Bệnh viện Thống Nhất và được xác định thiếu máu động mạch hai chi dưới trầm trọng, kèm suy thận mạn giai đoạn 4. Yêu cầu đặt ra là vừa cải thiện dòng máu xuống chân, vừa tránh nguy cơ suy thận cấp tiến triển sau can thiệp mạch.
