Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC

Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Tham dự chương trình, có sự hiện diện của GS. TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn

Chương trình nhận được sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Trước đó, sau quá trình sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/03, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/03, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Sáng 15/3, 6 người tình nguyện đã được tiêm mũi vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC đầu tiên

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 06 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Hà Lê - Nguyễn Loan

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Hội thảo trực tuyến "Phát kiến mới trong điều trị ung thư buồng trứng"

Hội thảo trực tuyến "Phát kiến mới trong điều trị ung thư buồng trứng"

Vừa qua, Viện Nghiên cứu phòng chống ung thư phối hợp với Công ty AstraZeneca Việt Nam tổ chức hội thảo khoa học về những tiêu chuẩn mới trong điều trị trúng đích ung thư buồng trứng tại Việt Nam tác động lên khả năng chỉnh sửa đoạn gien (DNA) bị tổn thương của tế bào. Loại thuốc với cơ chế tác dụng mới này vừa có mặt tại Việt Nam.
Nếu từ chối tiêm vắc xin thì có bị phạt?

Nếu từ chối tiêm vắc xin thì có bị phạt?

Nhiều người khá băn khoăn về việc đăng ký tiêm vắc xin phòng Covid-19. Vậy nếu từ chối không tiêm thì có bị phạt hay không?”.
Vaccine COVID-19 sẽ về nhiều trong quý IV, riêng Pfizer có 50 triệu liều

Vaccine COVID-19 sẽ về nhiều trong quý IV, riêng Pfizer có 50 triệu liều

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, trong quý III, số lượng vaccine COVID-19 về có thể chưa nhiều nhưng tới quý IV.2021 thì dồn dập. Riêng vaccine Pfizer sẽ về Việt Nam khoảng 47- 50 triệu liều.
Những “chiến sĩ áo trắng” mặt trận chống dịch Covid-19

Những “chiến sĩ áo trắng” mặt trận chống dịch Covid-19

150 y, bác sĩ và điều dưỡng viên của Bệnh viện Đa khoa Bưu điện TP Hồ Chí Minh (VNPT) đã đồng hành cùng chính quyền và Nhân dân TP trên tuyến đầu chống dịch Covid-19.
TP Hồ Chí Minh đã tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho hơn 1,7 triệu người

TP Hồ Chí Minh đã tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho hơn 1,7 triệu người

Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, trong ngày 1/8, TP đã tiêm vaccine Covid-19 cho 144.970 người. Như vậy, tổng số người đã được tiêm vaccine trong đợt 5 là 767.885. Tốc độ tiêm chủng tại TP đang cải thiện rõ rệt, số lượng mũi tiêm tăng nhanh hơn và người trì hoãn tiêm trong đợt này cũng giảm nhiều.

Tin khác

Đình chỉ hoạt động Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc do vi phạm quy định phòng chống Covid-19

Đình chỉ hoạt động Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc do vi phạm quy định phòng chống Covid-19
Trong khi toàn thành phố Hà Nội đang tập trung mọi nguồn lực để tập trung phòng chống và đẩy lùi dịch bệnh Covid-19 thì Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc lại không tuân thủ các quy định này, dẫn tới việc Sở Y tế Hà Nội đã ra quyết định đình chỉ hoạt động của phòng khám này.

Bộ Y tế ban hành hướng dẫn mới để xác định các trường hợp F0, F1, F2

Bộ Y tế ban hành hướng dẫn mới để xác định các trường hợp F0, F1, F2
Nhằm hỗ trợ các địa phương nhanh chóng xác định các trường hợp nghi ngờ mắc Covid-19, các trường hợp liên quan để sắp xếp việc cách ly y tế phù hợp, mới đây, Bộ Y tế đã ban hành "Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống Covid-19" thay thế cho quyết định được ban hành trước đó vào tháng 8/2020.

Điều chỉnh quy trình tiêm vaccine phòng COVID-19 phù hợp với tình hình thực tiễn

Điều chỉnh quy trình tiêm vaccine phòng COVID-19 phù hợp với tình hình thực tiễn
Ngày 1/8, Văn phòng Chính phủ ban hành văn bản số 5256/VPCP-KGVX truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về việc phân bổ, tổ chức tiêm vaccine phòng COVID-19.

Bộ Y tế yêu cầu làm rõ trách nhiệm vụ 12 loại thuốc hỗ trợ điều trị COVID

Bộ Y tế yêu cầu làm rõ trách nhiệm vụ 12 loại thuốc hỗ trợ điều trị COVID
Ngày 31.7, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu Cục Quản lý Y dược Cổ truyền nghiêm túc kiểm điểm, làm rõ trách nhiệm cá nhân, tập thể liên quan việc xây dựng công văn 5944 hướng dẫn sử dụng sản phẩm Đông y hỗ trợ điều trị COVID-19.

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19
Những ngày này, toàn thành phố Hà Nội đang triển khai các biện pháp cấp bách để phòng chống dịch Covid -19 trước diễn biến ngày càng phức tạp của đại dịch này. Tuy nhiên, do không tuân thủ nghiêm các quy định mà Chính phủ ban hành nên mới đây, UBND quận Thanh Xuân đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân với số tiền là 30 triệu đồng.

Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp

Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp
Trong khi các đội quân tình nguyện FV đang tham gia tiêm chủng vắc xin phòng ngừa Covid-19 trong cộng đồng theo phân công của Sở Y Tế TP Hồ Chí Minh, thì ngày 29/7/2021, tại Bệnh viện FV, chiến dịch tiêm vắc-xin mũi thứ nhất cho 5.000 công dân Pháp và thân nhân tại phía nam Việt Nam cũng được bắt đầu.
Xem thêm
Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), lão thính là một vấn đề về sức khỏe phổ biến ở người cao tuổi nhưng lại không được quan tâm đúng mức. Nghe kém không chỉ ảnh hưởng đến khả năng nghe mà còn ảnh hưởng đến sức khỏe tâm lý. Khoảng 90% người nghe kém cần sử dụng máy trợ thính nhưng chỉ gần 17% người cao tuổi hiện đang sử dụng máy.
Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Theo quy luật tự nhiên, sự phát triển của con người tới khoảng 25 tuổi thì dừng lại, sau đó chuyển dần sang xu hướng thoái hóa. Đã là quy luật tự nhiên thì không thể dừng nó lại được. Tuy nhiên, quá trình lão hóa diễn ra nhanh hay chậm tùy thuộc vào sự quan tâm, chăm sóc đúng mức ở mỗi người ngay từ khi còn trẻ.
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn tới tử vong. Lâu dài, bệnh hen có thể biến chứng trở thành bệnh tâm phế mạn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), bệnh giãn khí phế quản hoặc khí phế thũng. Khi đã biến chứng thành các bệnh này, bệnh hen vẫn tồn tại nên càng khó khăn trong chữa trị...
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Chăm sóc, giữ gìn sức khỏe luôn là mối quan tâm của tất cả mọi người, ở mọi lứa tuổi.
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Khi ta mệt mỏi, chán chường chính là lúc ta quên mất vui cười. Nhưng đó mới chính là lúc ta thật sự cần những tiếng cười thật lớn.
Quả mướp giải khát chữa bệnh

Quả mướp giải khát chữa bệnh

Nói đến quả mướp người ta thường nghĩ ngay đến món canh mướp, mùng tơi và rau đay nấu với cua đồng hoặc tôm khô ăn kèm với vài quả cà pháo chín tới giòn tan trong những ngày hè oi ả.
Phiên bản di động