Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC

Sáng 15/3, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vắc xin COVIVAC phòng Covid-19, sáng ngày 15/3, những liều vắc xin COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Tham dự chương trình, có sự hiện diện của GS. TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Đại học Y Hà Nội, Tổ chức PATH và các tổ chức, đơn vị có liên quan.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vắc xin phòng Covid-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vắc xin và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn

Chương trình nhận được sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Trước đó, sau quá trình sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3 đến chiều 12/03, có 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.

Ngày 13/03, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vắc xin mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vắc xin trên.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Sáng 15/3, 6 người tình nguyện đã được tiêm mũi vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC đầu tiên

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3, 06 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vắc xin hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.

Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.

Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 07 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Tiêm vắc xin cho tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC
Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng Covid-19 thứ 2 do Việt Nam nghiên cứu và sản xuất

Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin giai đoạn I.

Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vắc xin COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vắc xin, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.

Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vắc xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vắc xin trước đây.

Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.

Hà Lê - Nguyễn Loan

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Hà Nội: Thu hồi Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội: Thu hồi Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Sở Y tế Hà Nội vừa yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội và Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ (SĐK: VD-31662-19, số lô 202001, ngày sản xuất: 20/8/2020, HSD: 20/8/2023).
Chiều 9/4, thêm 14 ca Covid-19 nhập cảnh

Chiều 9/4, thêm 14 ca Covid-19 nhập cảnh

Chiều 9/4, Bộ Y tế công bố thêm 14 ca mắc mới Covid-19, đều là những ca được cách ly ngay sau nhập cảnh.
Nhiều vi phạm, Công ty Mega Gangnam bị xử phạt gần 145 triệu đồng

Nhiều vi phạm, Công ty Mega Gangnam bị xử phạt gần 145 triệu đồng

Với các hành vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; không niêm yết giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh... Công ty cổ phần đầu tư Quốc tế - Mega Gangnam vừa bị phạt gần 145 triệu đồng.
Hà Nội triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 cho hơn 31.000 nhân viên y tế và người bệnh

Hà Nội triển khai xét nghiệm SARS-CoV-2 cho hơn 31.000 nhân viên y tế và người bệnh

Theo Sở Y tế Hà Nội, thời gian thực hiện xét nghiệm được chia thành 3 đợt. Đợt 1 và đợt 2 (diễn ra từ ngày 29/3 đến ngày 15/4), triển khai xét nghiệm cho 26.040 nhân viên y tế. Đợt 3 (diễn ra từ ngày 16/4 đến ngày 30/5), tiến hành với khoảng 5.130 người bệnh tại các bệnh viện.
Bệnh viện Nhân dân 115 TP. Hồ Chí Minh xác lập kỷ lục đạt chuẩn kim cương trong điều trị đột quỵ

Bệnh viện Nhân dân 115 TP. Hồ Chí Minh xác lập kỷ lục đạt chuẩn kim cương trong điều trị đột quỵ

Sáng 7/4, tại TP. Hồ Chí Minh, Tổ chức Đột quỵ thế giới đã trao bằng xác lập kỷ lục Việt Nam cho Bệnh viện Nhân dân 115 TP. Hồ Chí Minh - đơn vị đầu tiên đạt chuẩn kim cương trong điều trị đột quỵ tại nước ta.

Tin khác

Hơn 17.0000 ca mắc bệnh tay chân miệng, Bộ Y tế phát thông báo khẩn

Hơn 17.0000 ca mắc bệnh tay chân miệng, Bộ Y tế phát thông báo khẩn
Từ đầu năm 2021 đến nay, cả nước ghi nhận hơn 17.000 trường hợp mắc bệnh tay chân miệng. So với cùng kỳ năm 2020, số ca mắc tăng 4 lần và gia tăng chủ yếu khu vực miền Nam và cục bộ tại một số tỉnh, thành phố như: TP Hồ Chí Minh, Đồng Nai, Long An, Đồng Tháp, An Giang.

Hà Nội: Chủ “kho hàng” mỹ phẩm Bi Bop bị xử phạt hơn 90 triệu đồng

Hà Nội: Chủ “kho hàng” mỹ phẩm Bi Bop bị xử phạt hơn 90 triệu đồng
Liên quan đến việc Cục Quản lý thị trường Hà Nội triệt phá “kho hàng” mỹ phẩm Bi Bop trị giá hơn 4,3 tỷ đồng tại huyện Đông Anh, UBND TP. Hà Nội vừa ra Quyết định xử phạt hành chính hơn 90 triệu đồng đối với các hành vi vi phạm của chủ “kho hàng” này.

Bộ Y tế yêu cầu xử lý nghiêm vụ việc liên quan đến BV Tâm Thần TW 1

Bộ Y tế yêu cầu xử lý nghiêm vụ việc liên quan đến BV Tâm Thần TW 1
Liên quan đến sự việc nghiêm trọng xảy ra tại BV Tâm thần TW 1, PGS. TS Lương Ngọc Khuê- Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh cho hay, quan điểm của Bộ trưởng Bộ Y tế là xử lý nghiêm sự việc, đúng người, đúng tội các đối tượng là nhân viên của BV có liên quan đến vụ án này.

Bộ Y tế khuyến cáo 6 biện pháp phòng bệnh tay chân miệng

Bộ Y tế khuyến cáo 6 biện pháp phòng bệnh tay chân miệng
Để phòng bệnh tay chân miệng, người dân cần rửa tay thường xuyên bằng xà phòng dưới vòi nước chảy nhiều lần trong ngày, thực hiện ăn chín, uống sôi, thường xuyên lau sạch các bề mặt, vật dụng bằng xà phòng hoặc các chất tẩy rửa thông thường...

Vụ tử vong do ngộ độc pate chay: 3 nạn nhân là người cùng gia đình, nấu bún chay

Vụ tử vong do ngộ độc pate chay: 3 nạn nhân là người cùng gia đình, nấu bún chay
Kết quả điều tra bước đầu cho thấy, 3 nạn nhân ngộ độc pate chay ở Bình Dương, trong đó có 1 người tử vong, là những người trong cùng một gia đình, có mua hộp pate chay về để nấu món bún chay…
Xem thêm
Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Theo quy luật tự nhiên, sự phát triển của con người tới khoảng 25 tuổi thì dừng lại, sau đó chuyển dần sang xu hướng thoái hóa. Đã là quy ...
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn ...
Bác sĩ hướng dẫn phòng ngừa hít sặc ở người cao tuổi

Bác sĩ hướng dẫn phòng ngừa hít sặc ở người cao tuổi

Hít sặc là nguyên nhân thường gặp, gây nên tình trạng viêm phổi hít nặng và tử vong ở người cao tuổi. Đáng nói là tình trạng này dễ dàng ...
Gần 6.000 người chết vì hít khói thuốc thụ động mỗi năm

Gần 6.000 người chết vì hít khói thuốc thụ động mỗi năm

Tại lễ phat động chiến dịch khách sạn, nhà hàng không khói thuốc tại Hà Nội sáng 3/4, TS. Kidong Park, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế Thế giới ...
Cứu sống thanh niên 31 tuổi bị nhồi máu cơ tim cấp, lời cảnh tỉnh cho giới trẻ

Cứu sống thanh niên 31 tuổi bị nhồi máu cơ tim cấp, lời cảnh tỉnh cho giới trẻ

Bệnh viện Việt Nam – Thụy Điển Uông Bí, tỉnh Quảng Ninh vừa cứu sống nam thanh niên 31 tuổi bị nhồi máu cơ tim. Theo Ths Hoàng Minh Quang, ...
Nước gạo lứt đỏ TH true RICE tiên phong 3 "không" tại Việt Nam

Nước gạo lứt đỏ TH true RICE tiên phong 3 "không" tại Việt Nam

Với tôn chỉ trân quý mẹ thiên nhiên, chắt lọc tinh túy từ đồng đất Việt để tạo nên những sản phẩm tốt cho sức khỏe, tháng 3/2021, Tập đoàn ...
Phiên bản di động