Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3

Ngày 17/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty Cổ phần Dược vật tư Y tế Hải Dương, về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Quyết định thu hồi áp dụng đối với viên nang mềm Dacodex (SĐK: VD-11224-10, Số lô: 030220; NSX: 26/02/2020; HD: 26/02/2023) do Công ty Cổ phần Dược -Vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Thu hồi toàn quốc viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3 (Ảnh minh họa)

Trước đó, ngày 27/10, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 686/VKNTTW-KH của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50Gt101 và 50Gt102 ngày 27/10/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang mềm Dacodex có số lô nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất. Mức độ vi phạm 3.

Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Dacodex có số lô nêu trên.

Đồng thời, Cục yêu cầu Công ty Cổ phần Dược vật tư Y tế Hải Dương phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày, kể từ ngày ký Công văn phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang mềm Dacodex vi phạm mức độ 3, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn.

Hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Đồng thời kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế Hải Dương, Cục Quản lý Dược yêu cầu kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược vật tư Y tế Hải Dương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.