32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tư vấn sức khỏe
19/06/2022 15:52
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
+
aa
-
 |
| Tiêm vaccine (ảnh minh họa) |
Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm: 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17/6;
3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;
4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;
20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.
Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17/6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17/6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.
Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Xem chi tiết văn bản TẠI ĐÂY.
Tin liên quan
Tin tức bạn quan tâm
Sỏi mật không chỉ do ăn nhiều dầu mỡ
Sau khi siêu âm phát hiện sỏi trong túi mật, nhiều người thường cho rằng nguyên nhân là do ăn quá nhiều đồ dầu mỡ. Tuy nhiên, sỏi mật hình thành do nhiều yếu tố liên quan đến thành phần dịch mật, hoạt động của túi mật, cân nặng, chế độ ăn, tuổi, giới và một số bệnh lý đi kèm.
Mắt sáng hơn, niềm vui thêm trọn vẹn
Thực hiện chương trình nhân đạo “Mắt sáng cho người cao tuổi”, Bệnh viện Mắt Ánh Sáng phối hợp cấp ủy, chính quyền và Trạm Y tế xã Lai Đồng (tỉnh Phú Thọ) tổ chức khám, tư vấn, sàng lọc các bệnh về mắt miễn phí cho người cao tuổi trên địa bàn. Hoạt động góp phần phát hiện sớm bệnh lý, mở thêm cơ hội điều trị cho những trường hợp nhiều năm sống chung với thị lực kém do hoàn cảnh kinh tế.
Khám sức khỏe miễn phí, chăm lo sức khỏe người cao tuổi từ cơ sở
Trong 3 ngày 9-11/9, Phòng khám Đa khoa Thủy Long phối hợp với Trạm Y tế xã Vũ Quý, tỉnh Hưng Yên tổ chức khám, tư vấn sức khỏe miễn phí cho người dân trên địa bàn, trong đó có đông hội viên người cao tuổi (NCT). Đưa hoạt động y tế về tận thôn, xóm không chỉ tạo thuận lợi cho người dân mà còn giúp NCT phát hiện sớm những vấn đề cần theo dõi.
Sau kỳ nghỉ lễ 2/9: Đừng để bệnh mạn tính của người cao tuổi “nghỉ” theo
Kỳ nghỉ lễ Quốc khánh 2/9 là dịp sum họp, nghỉ ngơi, du lịch cùng gia đình. Thế nhưng, với người cao tuổi mắc tăng huyết áp, đái tháo đường và các bệnh mạn tính, chỉ vài ngày thay đổi giờ giấc sinh hoạt, ăn uống nhiều hơn, ít vận động hay quên thuốc cũng có thể khiến huyết áp, đường huyết mất kiểm soát. Chăm sóc sức khỏe trước, trong và sau kỳ nghỉ vì thế không chỉ là câu chuyện của người bệnh, mà cần sự đồng hành của gia đình và sự theo dõi liên tục ngay tại cộng đồng.
Đặt stent mạch vành: Người bệnh cần biết gì trước can thiệp?
Cảm giác lồng ngực bị đè nặng, bóp nghẹt, thắt chặt hoặc cơn đau lan lên cổ, vai, hàm, xuống cánh tay có thể là dấu hiệu cảnh báo bệnh mạch vành. Khi động mạch nuôi tim bị hẹp đáng kể, người bệnh có thể được chỉ định chụp và can thiệp động mạch vành qua da (đặt stent) để khôi phục dòng máu đến cơ tim. Hiểu rõ bệnh và chuẩn bị đầy đủ trước thủ thuật giúp người bệnh phối hợp tốt với nhân viên y tế, góp phần bảo đảm an toàn trong quá trình can thiệp.
Phát triển các phương pháp điều trị không dùng thuốc trong Y học cổ truyền Việt Nam: Từ chủ trương đến yêu cầu đổi mới
Trong những thập niên gần đây, mô hình bệnh tật trên thế giới cũng như tại Việt Nam đang có sự chuyển dịch mạnh mẽ từ các bệnh cấp tính sang các bệnh mạn tính không lây nhiễm. Cùng với tốc độ già hóa dân số, sự gia tăng chi phí y tế và nhu cầu chăm sóc sức khỏe toàn diện, ngành y tế đang đứng trước yêu cầu đổi mới mô hình hoạt động theo hướng bền vững, hiệu quả, lấy người bệnh làm trung tâm.
Máy chạy bộ cho người cao tuổi: Lựa chọn phù hợp để vận động an toàn tại nhà
Máy chạy bộ giúp NCT duy trì thói quen vận động ngay tại nhà, không phụ thuộc vào thời tiết hay điều kiện đường sá. Tuy nhiên, thiết bị chỉ thực sự phát huy hiệu quả khi được lựa chọn đúng, sử dụng vừa sức và bảo đảm các nguyên tắc an toàn.
Sốt xuất huyết tăng cao: Người cao tuổi và người mắc bệnh nền cần đặc biệt cảnh giác
Người cao tuổi và người mắc các bệnh lý nền có nguy cơ diễn biến nặng, thậm chí nguy kịch khi mắc sốt xuất huyết. Các chuyên gia khuyến cáo không nên chủ quan vì triệu chứng giai đoạn đầu có thể không điển hình, dễ khiến người bệnh đến viện muộn, bỏ lỡ "thời điểm vàng" điều trị.
