Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế):

32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tiêm vaccine (ảnh minh họa)

Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm: 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17/6;

3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17/6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17/6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Xem chi tiết văn bản TẠI ĐÂY.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm Kem nghệ - E100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm Kem nghệ - E100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Sở Y tế Hà Nội thu hồi 5 loại thuốc do giả mạo về hồ sơ Sở Y tế Hà Nội thu hồi 5 loại thuốc do giả mạo về hồ sơ
Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Vũ Thành

Theo dòng sự kiện

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Tác hại không ngờ của tư thế ngồi vắt chéo chân được nhiều người ưa thích

Tác hại không ngờ của tư thế ngồi vắt chéo chân được nhiều người ưa thích

Ngồi vắt chéo chân là tư thế ngồi được rất nhiều người ưa thích, đặc biệt là các chị em phụ nữ bởi sự sang trọng, lịch sự mà nó mang lại. Tuy nhiên, ít ai biết rằng tư thế ngồi tưởng chừng quý phái này lại gây ra nhiều tác hại cho sức khỏe con người.
HIV tăng nhanh trong giới trẻ, tăng cường truyền thông thay đổi hành vi

HIV tăng nhanh trong giới trẻ, tăng cường truyền thông thay đổi hành vi

Trong bối cảnh số ca nhiễm HIV đang có xu hướng ngày càng trẻ hóa thì công tác truyền thông nâng cao nhận thức cho thanh, thiếu niên được coi là vấn đề cốt lõi, cần được đặt lên hàng đầu.
Uống đủ nước là một cách giúp bạn hạnh phúc

Uống đủ nước là một cách giúp bạn hạnh phúc

“Hạnh phúc cần năng lượng và mất nước dẫn đến hôn mê. Vì vậy, chỉ cần chí ít một phần nào đó, hiển nhiên, hạnh phúc cũng đòi hỏi đủ nước - điều này khá đơn giản, chỉ cần uống đủ nước mỗi ngày là được”, đó là lời chia sẻ của Dr. Timothy J.Sharp, trong quyển sách “100 cách sống hạnh phúc”.
"Cao niên năng động" - Phong cách sống truyền cảm hứng đến hàng triệu NCT trên toàn thế giới

"Cao niên năng động" - Phong cách sống truyền cảm hứng đến hàng triệu NCT trên toàn thế giới

Không còn là chuyện hiếm ở các quốc gia có dân số già như Nhật Bản, Trung Quốc, Hàn Quốc, Singapore, Đức hay Na-Uy, xu hướng “Cao niên năng động” đang từng ngày len lỏi vào đời sống của người cao tuổi tại Việt Nam, khơi nguồn cảm hứng “tôi có thể” từ đó tận hưởng trọn vẹn niềm vui cá nhân bất chấp tuổi tác.
Hà thủ ô - vị thuốc vàng cho sức khỏe người cao tuổi

Hà thủ ô - vị thuốc vàng cho sức khỏe người cao tuổi

Trong Đông y, hà thủ ô là vị thuốc có công dụng tăng cường khí huyết, bổ can thận, trẻ hóa da tóc. Đồng thời, các nghiên cứu khoa học hiện đại cũng chứng minh, hà thủ ô hỗ trợ giảm cholesterol trong máu, tăng lưu lượng máu ở động mạch vành, ngăn ngừa lão hóa và phòng ngừa các vấn đề về tim mạch, tốt cho sức khỏe của con người, đặc biệt là người cao tuổi.

Tin khác

Hơn 55% bệnh nhân mắc đái tháo đường tại Việt Nam đã có biến chứng

Hơn 55% bệnh nhân mắc đái tháo đường tại Việt Nam đã có biến chứng
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương cho biết tại Việt Nam, khoảng gần 5 triệu người đang mắc bệnh đái tháo đường; hơn 55% bệnh nhân hiện mắc đái tháo đường đã có biến chứng, trong đó 34% là biến chứng về tim mạch; 39,5 có biến chứng về mắt và biến chứng về thần kinh; 24% biến chứng về thận....

“Xây dựng tình yêu thương hiệu từ cái tâm” - Vinamilk gây ấn tượng mạnh với câu chuyện về sữa bột Dielac tại Hội nghị sữa Châu Á

“Xây dựng tình yêu thương hiệu từ cái tâm” - Vinamilk gây ấn tượng mạnh với câu chuyện về sữa bột Dielac tại Hội nghị sữa Châu Á
Ngày 27-28/10/2022, Hội nghị sữa Châu Á lần thứ 6 đã được tổ chức tại Singapore với sự tham dự của hơn 250 khách mời đến từ các tổ chức, các doanh nghiệp ngành sữa của hơn 10 nước Châu Á. Là thương hiệu sữa lớn thứ 6 toàn cầu với giá trị hơn 2,8 tỷ USD và doanh nghiệp sữa đứng thứ 36 thế giới về doanh thu, Vinamilk đã được mời đến Hội nghị để có những chia sẻ về chủ đề Xây dựng tình yêu thương hiệu với câu chuyện “Hành trình 33 năm xây dựng tình yêu thương hiệu Dielac”, một nhãn hiệu sữa bột trẻ em đã gắn liền với nhiều thế hệ người tiêu dùng Việt Nam.

Gần 50% người trưởng thành sống ở thành thị bị mỡ máu cao

Gần 50% người trưởng thành sống ở thành thị bị mỡ máu cao
Tổng Hội Y học Việt Nam cảnh báo: Gần 50% người trưởng thành sống ở thành thị bị mỡ máu cao, trong đó, thừa cholesterol do chế độ dinh dưỡng và vận động không hợp lý là nguyên nhân chính gây nên tình trạng này.

Không thể chủ quan với sức khỏe trái tim

Không thể chủ quan với sức khỏe trái tim
Đại hội Tim mạch toàn quốc lần thứ 18, với chủ đề “30 năm Tim mạch học Việt Nam: Hình thành, Phát triển, Hội nhập” được tổ chức từ ngày 7-9/10, tại TP Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh.

Các món ăn bài thuốc cổ truyền chữa bong gân cho người cao tuổi

Các món ăn bài thuốc cổ truyền chữa bong gân cho người cao tuổi
Ở người cao tuổi, các chức năng cơ xương khớp suy yếu khiến họ dễ chịu các tổn thương như gãy xương, trật khớp, bong gân, đặc biệt là khi vận động mạnh và té ngã, tai nạn bất ngờ. Vì vậy, để giúp người cao tuổi nhanh hồi phục khi bị bong gân, có thể kết hợp thêm các món ăn bài thuốc cổ truyền với nguyên liệu dễ tìm.
Xem thêm
Vinmec hợp tác với VGS Holding - chăm sóc sức khỏe toàn diện cho các Golfer

Vinmec hợp tác với VGS Holding - chăm sóc sức khỏe toàn diện cho các Golfer

Ngày 01/12, Hệ thống y tế Vinmec (Vinmec) đã ký kết biên bản hợp tác chiến lược với Công ty Cổ phần Dịch vụ Golf Việt Nam (VGS Holding) nhằm cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế toàn diện dành cho các golfer; đồng thời hỗ trợ y tế trong các giải đấu do VGS Hold
Vi phạm quảng cáo, Bệnh viện Phụ sản An Thịnh bị xử phạt

Vi phạm quảng cáo, Bệnh viện Phụ sản An Thịnh bị xử phạt

NMO - Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 393/QĐ-XPVPHC ngày 24/11/2022 đối với Công ty cổ phần Bệnh viện An Thịnh (Bệnh viện Phụ sản An Thịnh) có địa chỉ số 496 Bạch Mai, phường Trương Định, quận Hai Bà Trưng, TP.
Năm 2023, Bộ Y tế sẽ thực hiện 41 cuộc thanh tra

Năm 2023, Bộ Y tế sẽ thực hiện 41 cuộc thanh tra

NMO - Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký Quyết định 3155/QĐ-BYT ban hành kế hoạch thanh tra năm 2023.
Căn bệnh ung thư diễn tiến thầm lặng, thường gặp ở người cao tuổi

Căn bệnh ung thư diễn tiến thầm lặng, thường gặp ở người cao tuổi

Mỗi năm, Bệnh viện Da liễu TPHCM tiếp nhận 3.000 trường hợp đến khám và điều trị loại ung thư này, với số lượng bằng tất cả các ung thư khác ở người cao tuổi gộp lại.
Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Chăm sóc và dự phòng bệnh loãng xương ở người cao tuổi

Loãng xương là căn bệnh diễn biến âm thầm và hầu như NCT nào cũng gặp phải với mức độ nặng hoặc nhẹ khác nhau. Căn bệnh này gây nên các triệu chứng: Đau nhức xương, cong vẹo cột sống, gù... ảnh hưởng không nhỏ đến cuộc sống và sinh hoạt của người bệnh...
Rối loạn tiền đình

Rối loạn tiền đình

Chóng mặt, xoay tròn, mất thăng bằng là những biểu hiện thường gặp của bệnh rối loạn tiền đình mà nhiều người gặp phải...
Phiên bản di động