Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế):

32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có quyết định ban hành danh mục 32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
32 vaccine, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Tiêm vaccine (ảnh minh họa)

Theo Cục Quản lý Dược, đây là đợt cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thứ 44, bao gồm: 5 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-22, hiệu lực 3 năm kể từ ngày 17/6;

3 vaccine được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Theo Cục Quản lý dược, các vaccine này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

4 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Cục Quản lý Dược nêu rõ, các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp;

20 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm. Các sinh phẩm này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã được cấp.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược nêu rõ, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày 17/6 theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo Cục Quản lý Dược, sau 12 tháng (kể từ ngày 17/6), 27 vaccine, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng) phải sản xuất (đối với vaccine, sinh phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với vaccine, sinh phẩm nhập khẩu), lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Xem chi tiết văn bản TẠI ĐÂY.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm Kem nghệ - E100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng Đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm Kem nghệ - E100 không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Sở Y tế Hà Nội thu hồi 5 loại thuốc do giả mạo về hồ sơ Sở Y tế Hà Nội thu hồi 5 loại thuốc do giả mạo về hồ sơ
Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Vũ Thành

Theo dòng sự kiện

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng

Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 371/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty PT.Merck Tbk (Indonesia) - Văn phòng đại diện Công ty TNHH Procter&Gamble Việt Nam vì sản xuất thuốc Neurobion, Vitamin B1 và B12 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phát hiện lô thuốc viên nén Tetracyclin 250mg giả

Phát hiện lô thuốc viên nén Tetracyclin 250mg giả

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo số 5710/QLD-CL gửi tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc phát hiện lô thuốc viên nén Tetracyclin 250mg giả.
Cảnh báo về mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả

Cảnh báo về mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả

Cục Quản lý Dược vừa gửi công văn tới Sở Y tế các địa phương liên quan mẫu thuốc giảm đau, hạ sốt Ophazidon bị làm giả.
Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Neometin do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Neometin do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Văn bản số 5667/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Neometin do không đạt tiêu chuẩn chất lượng (vi phạm mức độ 2) của Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc nhập khẩu.
Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Dầu gội Medy

Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Dầu gội Medy

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Công văn số 5648/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi lô sản phẩm Dầu gội Medy do không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Công ty cổ phần hóa mỹ phẩm Xuân Thịnh.

Tin khác

Bộ Y tế khẩn trương tổ chức thực hiện đấu thầu tập trung thuốc ở Trung ương

Bộ Y tế khẩn trương tổ chức thực hiện đấu thầu tập trung thuốc ở Trung ương
Ngày 29/6, Văn phòng Chính phủ vừa ban hành Thông báo số 192/TB-VPCP kết luận của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại cuộc họp Thường trực Chính phủ về tình trạng thiếu thuốc, vật tư y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh và tình hình nghỉ việc, thôi việc của cán bộ y tế khu vực công lập.

Biến thể phụ BA.5 của Omicron đã xâm nhập vào Việt Nam, có thể lấn át biến thể phụ cũ

Biến thể phụ BA.5 của Omicron đã xâm nhập vào Việt Nam, có thể lấn át biến thể phụ cũ
Chiều 27/6, tại cuộc gặp mặt cung cấp thông tin y tế năm 2022, do Bộ Y tế tổ chức, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, biến thể phụ BA.5 của Omicron đã xâm nhập vào Việt Nam, có thể lấn át biến thể phụ cũ (BA.1 và BA.2) đang chiếm ưu thế ở nước ta.

Thu hồi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nam Á Cường Thận do không bảo đảm an toàn

Thu hồi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nam Á Cường Thận do không bảo đảm an toàn
Cục An toàn toàn thực phẩm (Bộ Y tế) vừa ra thông tin cảnh báo thu hồi sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Nam Á Cường Thận do Công ty TNHH sản xuất và XNK thực phẩm chức năng Asean đăng ký bản công bố sản phẩm.

Thuốc Nexium nghi ngờ nhập khẩu, lưu hành trái phép tại Việt Nam

Thuốc Nexium nghi ngờ nhập khẩu, lưu hành trái phép tại Việt Nam
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo thuốc Nexium 20mg và Nexium 40mg nghi ngờ là thuốc nhập khẩu, lưu hành trái phép tại Việt Nam.
Xem thêm
Cảnh giác  bùng phát dịch sốt xuất huyết Dengue ở Miền Bắc

Cảnh giác bùng phát dịch sốt xuất huyết Dengue ở Miền Bắc

Các chuyên gia Y tế cảnh báo: Người bệnh mắc chủng này sẽ dễ đi vào những biến chứng nặng, tổn thương đa cơ quan, dễ đi vào sốc hơn, gánh nặng dồn vào khối điều trị rất nhiều.
Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng

Công ty PT.Merck Tbk bị xử phạt 60 triệu đồng do sản xuất thuốc kém chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 371/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty PT.Merck Tbk (Indonesia) - Văn phòng đại diện Công ty TNHH Procter&Gamble Việt Nam vì sản xuất thuốc Neurobion, Vitamin B1 và B12 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đồng loạt ra quân tổng vệ sinh môi trường, phòng chống dịch sốt xuất huyết

Đồng loạt ra quân tổng vệ sinh môi trường, phòng chống dịch sốt xuất huyết

UBND xã Vĩnh Lộc A, huyện Bình Chánh, TP Hồ Chí Minh vừa huy động lực lượng tham gia vệ sinh môi trường, diệt lăng quăng, phòng chống dịch sốt xuất huyết do vi rút ZIKA.
Yêu cầu các bệnh viện tăng cường công tác chỉ đạo, kiểm tra việc kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Yêu cầu các bệnh viện tăng cường công tác chỉ đạo, kiểm tra việc kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú

Cục Quản lý Khám chữa bệnh (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; sở y tế các tỉnh, thành phố và y tế các bộ, ngành về việc tăng cường công tác chỉ đạo, kiểm tra việc thực hiện quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
Kiểm soát đường huyết như thế nào?

Kiểm soát đường huyết như thế nào?

Đường (hay còn gọi là glucose máu) là nguồn năng lượng chính của cơ thể
Đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Vừa qua, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm toàn quốc lô dung dịch vệ sinh phụ nữ Tulise 100ml và Sữa rửa tay sạch khuẩn Dr. Clean Hương dâu do sản phẩm mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phiên bản di động