Quản lí ngành dược theo thị trường, công khai, minh bạch, chất lượng an toàn

Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế nghiên cứu kĩ, tiếp thu, giải trình đầy đủ những quy định trong dự thảo luật liên quan đến thực hiện cam kết, thỏa thuận quốc tế, các luật chuyên ngành về đầu tư, quản lí giá, quảng cáo, quyền lợi của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài…

Về định hướng cải cách thủ tục hành chính trong quản lí, cấp, gia hạn số đăng kí lưu hành thuốc, Phó Thủ tướng khẳng định áp dụng cơ chế hậu kiểm, thủ tục hành chính đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn.

Bộ Y tế cần có quy định về công nhận, thừa nhận, tham chiếu tiêu chuẩn, chất lượng những loại thuốc đã được WHO kiểm định hoặc những cơ quan quản lí dược quốc gia được WHO khuyến nghị; đồng thời bổ sung một số tiêu chí đánh giá dược lâm sàng bảo đảm an toàn, phù hợp với thể chất người Việt Nam.

Nhấn mạnh mục tiêu cuối cùng là người dân tiếp cận thuốc tốt nhất, an toàn nhất, giá rẻ nhất, được hưởng những thành tựu mới nhất của công nghiệp dược, Phó Thủ tướng yêu cầu có quy định khuyến khích, ưu đãi, hỗ trợ các doanh nghiệp dược nước ngoài đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; ưu tiên đầu tư phát triển dược sinh học; khai thác hiệu quả tiềm năng dược liệu trong nước…

Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Dự thảo Luật) nhằm tháo gỡ cấp bách khó khăn, vướng mắc về thể chế pháp luật trong hoạt động quản lí thuốc, trong đó có việc bảo đảm tốt phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động quản lí dược, bảo đảm tăng cường khả năng tiếp cận thuốc cho người dân, doanh nghiệp.

Dự thảo Luật tập trung sửa đổi, bổ sung một số nhóm vấn đề: Phát triển công nghiệp dược; tổ chức sắp xếp lại hệ thống kinh doanh phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thu hồi thuốc; bổ sung áp dụng một số bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc; quản lí xuất khẩu, nhập khẩu; thông tin quảng cáo thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lí về giá thuốc…

Dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung khá toàn diện những vấn đề cốt lõi, nhằm thể chế hóa quan điểm của Đảng, Nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe Nhân dân trong tình hình mới, đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược.

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, dự thảo luật đã đơn giản hóa về thủ tục, rút ngắn thời gian gia hạn số đăng kí lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống 15 ngày, áp dụng hình thức gia hạn tự động.

Tại cuộc họp, các đại biểu đã tiếp tục trao đổi, nêu ý kiến về những vấn đề còn ý kiến khác nhau như quy định kê khai bán thuốc trong Dự thảo Luật; thủ tục cấp phép thuốc hiếm, vaccine được WHO tiền thẩm định, ưu tiên đối với thuốc đã được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam; các quy định liên quan đến công nhận thừa nhận trong lĩnh vực thanh kiểm tra thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP); trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc hướng dẫn thực hiện các quy định về tham chiếu cho việc đánh giá cơ sở sản xuất nước ngoài và đăng kí về gia hạn đăng kí lưu hành thuốc…

Ông Darrell Oh, Tổng Giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam kiến nghị áp dụng cơ chế tham chiếu, sử dụng kết quả đánh giá, kiểm định của các cơ quan quản lí dược theo khuyến nghị của WHO, từ giảm tình trạng quá tải trong cấp phép số đăng kí lưu hành thuốc.

Liên quan đến quyền, trách nhiệm của các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài trong phân phối thuốc, Thứ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư Nguyễn Thị Bích Ngọc cho rằng, Bộ Y tế thiết kế quy định phù hợp với định nghĩa của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO), pháp luật hiện hành và tương thích với các ngành nghề đang thực hiện…