Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 26/4/2019, ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng, Cục Quản lí Dược, Bộ Y tế, đã kí quyết định số 6346/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với sản phẩm của Công ty CP Dược phẩm Trung ương – Codupha.

Quyết định số 6346/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với sản phẩm của Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương – Codupha.

Cụ thể, đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK: VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mĩ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc Hải Yến (số 24 ngõ 192 Lê Trọng Tấn, Thanh Xuân, Hà Nội) vào ngày 10/12/2018.
Qua kiểm tra cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Tiếp đó ngày 17/4/2019 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương tiếp tục lấy mẫu thuốc tại Công ty TNHH Thương mại và dược phẩm Thủy An (Quầy 123, tầng 1, Trung tâm Phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng. Đến ngày 01/4/2019 Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) đã có Văn thư số Pant 1/Plant 2/Plant 3 gửi Cục Quản lí Dược về việc đề nghị thu hồi thuốc do đã xác định sản phẩm không ổn định về chất lượng.
Cụ thể sẽ tiến hành thu hồi đối với các lô thuốc sau:

Số lô	WCH7005E	WCH7006E	WCH7007E	WCH7008E
NSX	25/8/2017	25/8/2017	25/8/2017	25/8/2017
HD	24/8/2020	24/8/2020	24/8/2020	24/8/2020

Công ty CP Dược phẩm Trung ương - Codupha phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lí Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày kí Công văn, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trang Nguyễn