Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm:

1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhật Minh

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp và Bệnh viện Mắt Hải Phòng ký kết hợp tác phát triển bền vững

Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp và Bệnh viện Mắt Hải Phòng ký kết hợp tác phát triển bền vững

Chiều ngày 17/7, Bệnh viện Mắt Hải Phòng và Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp đã tổ chức Hội nghị ký biên bản ghi nhớ hợp tác.
Nội soi trí tuệ nhân tạo, bước đột phá mới trong y học tiêu hóa

Nội soi trí tuệ nhân tạo, bước đột phá mới trong y học tiêu hóa

Nội soi có sự hỗ trợ của trí tuệ nhân tạo (Artificial Intelligent - AI) là một bước đột phá lớn trong Y học đặc biệt là chuyên ngành tiêu hoá. Với khả năng xử lí hình ảnh theo thời gian thực, nội soi trí tuệ nhân tạo giúp tăng đáng kể khả năng phát hiện và chẩn đoán chính xác các tổn thương trong lòng ống tiêu hoá với kích thước nhỏ ở giai đoạn sớm, giúp mở ra cơ hội điều trị triệt để các bệnh lý ung thư đường tiêu hoá.
Nguy kịch vì liên cầu khuẩn lợn do ăn tiết canh lợn

Nguy kịch vì liên cầu khuẩn lợn do ăn tiết canh lợn

Sau khi được điều trị tích cực tại Viện Y học Nhiệt đới - Bệnh viện Bạch Mai, 3 bệnh nhân trong chùm ca bệnh nguy kịch do ăn tiết canh lợn ở Quỳnh Phụ, Hưng Yên hiện sức khoẻ tốt hơn, có người đã được ra viện. Tuy may mắn giữ được mạng sống nhưng đây cũng là hồi chuông cảnh tỉnh cho các “tín đồ” tiết canh lợn.
Tầm soát viêm gan B miễn phí vì sức khỏe cộng đồng tại Ninh Bình

Tầm soát viêm gan B miễn phí vì sức khỏe cộng đồng tại Ninh Bình

Từ ngày 22-24/7/2025, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình sẽ tổ chức chương trình xét nghiệm sàng lọc viêm gan B miễn phí đợt 2, nhằm phát hiện sớm và phòng ngừa bệnh viêm gan B - căn bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể dẫn tới xơ gan, ung thư gan.
Cứu sống bệnh nhân 64 tuổi nguy kịch nhờ phẫu thuật nội soi cấp cứu

Cứu sống bệnh nhân 64 tuổi nguy kịch nhờ phẫu thuật nội soi cấp cứu

Một bệnh nhân nữ 64 tuổi vừa được các bác sĩ khoa Ngoại tổng hợp, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình phẫu thuật nội soi cấp cứu thành công trong tình trạng: Viêm phúc mạc do khối u đại tràng hoại tử vỡ - biến chứng nguy hiểm, đe dọa tính mạng.

Tin khác

Cụ bà 93 tuổi được phẫu thuật cắt bỏ bướu giáp khổng lồ

Cụ bà 93 tuổi được phẫu thuật cắt bỏ bướu giáp khổng lồ
Đầu tháng 7/2025 vừa qua, các bác sĩ Trung tâm Ung bướu - Bệnh viện Đa khoa tỉnh Ninh Bình đã phẫu thuật thành công, cắt bỏ khối bướu giáp khổng lồ cho cụ bà 93 tuổi, có tiền sử tăng huyết áp.

Phẫu thuật cột sống ít xâm lấn cho người cao tuổi: Vinmec Phú Quốc khẳng định năng lực điều trị chuyên sâu

Phẫu thuật cột sống ít xâm lấn cho người cao tuổi: Vinmec Phú Quốc khẳng định năng lực điều trị chuyên sâu
Cụ bà N.T.C 85 tuổi vừa được phẫu thuật giải ép rễ thần kinh điều trị hẹp ống sống thành công tại Bệnh viện Đa khoa Vinmec Phú Quốc (tỉnh An Giang). Chỉ sau một ngày, người bệnh đã có thể ngồi dậy và đi lại - kết quả vượt mong đợi đối với người bệnh cao tuổi có bệnh lý vùng cột sống và nền sức khỏe phức tạp.

Cứu sống bệnh nhân suy tim với khối u hiếm gặp

Cứu sống bệnh nhân suy tim với khối u hiếm gặp
Bệnh viện Ung Bướu Hà Nội đã phẫu thuật thành công loại bỏ một khối u tuyến giáp khổng lồ, chèn ép nghiêm trọng khí quản, giúp nữ bệnh nhân 72 tuổi mắc suy tim độ III thoát khỏi tình trạng nguy kịch và đang hồi phục.

Kê đơn thuốc dài ngày theo Thông tư 26: Nỗ lực vì người bệnh và giảm tải hệ thống y tế

Kê đơn thuốc dài ngày theo Thông tư 26: Nỗ lực vì người bệnh và giảm tải hệ thống y tế
Thông tư 26/2025 mới được Bộ Y tế ban hành là một bước tiến quan trọng trong cải cách hành chính y tế, hướng đến người bệnh. Một trong những nội dung nổi bật của thông tư là cho phép kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính lên tới 90 ngày, thay vì tối đa 30 ngày như trước đây.

Cần 30.000 đơn vị máu điều trị, cấp cứu trong dịp hè

Cần 30.000 đơn vị máu điều trị, cấp cứu trong dịp hè
Để đảm bảo nguồn máu kịp thời cho cấp cứu và điều trị trong mùa hè, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương kêu gọi người dân đủ điều kiện sức khỏe, hãy sắp xếp thời gian tham gia hiến máu, cùng trao gửi sự sống cho người bệnh.

Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ triển khai hệ thống nội soi siêu âm, giúp pháp hiện sớm ung thư

Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ triển khai hệ thống nội soi siêu âm, giúp pháp hiện sớm ung thư
Ngày 8/7, Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ khánh thành Khoa Nội soi mới với diện tích 485m², gồm 8 phòng nội soi chuyên khoa (tiêu hóa, tiết niệu, hô hấp), có khả năng tiếp nhận 150–170 lượt nội soi mỗi ngày.

Thuốc lá tiếp tục là thách thức nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng toàn cầu

Thuốc lá tiếp tục là thách thức nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng toàn cầu
Hơn 1000 đại biểu đến từ các chính phủ, tổ chức quốc tế, giới học giả và các tổ chức xã hội dân sự trên toàn thế giới tham gia Hội nghị Thế giới về Kiểm soát Thuốc lá 2025.

Hội thảo khoa học "Tiếp cận quản lý toàn diện hội chứng mạch vành mạn"

Hội thảo khoa học "Tiếp cận quản lý toàn diện hội chứng mạch vành mạn"
Vừa qua, Bệnh viện đa khoa Đống Đa - Chuyên khoa đầu ngành Lão khoa Hà Nội tổ chức hội thảo khoa học với chủ đề "Tiếp cận quản lý toàn diện hội chứng mạch vành mạn".

Thông tư mới bổ sung danh mục kê đơn thuốc ngoại trú tối đa 90 ngày

Thông tư mới bổ sung danh mục kê đơn thuốc ngoại trú tối đa 90 ngày
Nội dung Thông tư 26/2025/TT-BYT bổ sung danh mục bệnh được kê thuốc ngoại trú đến 90 ngày, bắt buộc thông tin định danh cá nhân và siết chặt quy trình kê đơn.

Từ ngày 1/7/2025: 11 nhóm được hưởng 100% chi phí khám, chữa bệnh

Từ ngày 1/7/2025: 11 nhóm được hưởng 100% chi phí khám, chữa bệnh
Theo quy định tại Khoản 3 Điều 12 và Điểm a Điều 22 Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế (Luật số: 51/2024/QH15 ngày 27 tháng 11 năm 2024), 11 nhóm được hưởng 100% chi phí khám, chữa bệnh kể từ 1/7/2025.

Hội thảo chia sẻ kinh nghiệm quản lý chất lượng bệnh viện năm 2025 tại Cần Thơ

Hội thảo chia sẻ kinh nghiệm quản lý chất lượng bệnh viện năm 2025 tại Cần Thơ
Vừa qua, Sở Y tế TP. Cần Thơ phối hợp Bệnh viện quốc tế Phương Châu tổ chức Hội thảo chia sẻ kinh nghiệm quản lý chất lượng bệnh viện trên địa bàn TP. Cần Thơ. Dự Hội thảo có đại diện các bệnh viện ở TP Cần Thơ, tỉnh Sóc Trăng, tỉnh Hậu Giang và các bệnh viện tuyến Trung ương đóng trên địa bàn TP. Cần Thơ.

Cứu sống bệnh nhân ngừng tim do điện giật

Cứu sống bệnh nhân ngừng tim do điện giật
Bệnh viện đa khoa tỉnh Thanh Hóa cứu sống nữ bệnh nhân 44 tuổi bị điện giật, rơi vào tình trạng ngừng tim ngoại viện.

Hành trình tái sinh thị giác tuổi 38 tại Thu Cúc TCI

Hành trình tái sinh thị giác tuổi 38 tại Thu Cúc TCI
Anh Đoàn Thanh Lê (38 tuổi) đã tìm lại ánh sáng cho đôi mắt của mình tại Thu Cúc TCI sau thời gian đối mặt với đục thủy tinh thể. Căn bệnh vốn được xem là của tuổi già nay đang ngày càng phổ biến ở người trẻ.

Bộ Y tế: Hướng dẫn phòng, chống dịch bệnh có nguy cơ xảy ra trong và sau mưa lũ

Bộ Y tế: Hướng dẫn phòng, chống dịch bệnh có nguy cơ xảy ra trong và sau mưa lũ
Từ tháng 5/2025 đến nay, đã xuất hiện nhiều đợt mưa lớn gây ra ngập lụt cục bộ, sạt lở đất ở một số địa phương và dự báo trong thời gian tới sẽ có các cơn bão và nhiều đợt mưa lớn xảy ra. Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Công điện số 76/CĐ-TTg ngày 28/5/2025, Công điện số 86/CĐ-TTg ngày 10/6/2025 về việc chủ động ứng phó với áp thấp nhiệt đới có khả năng mạnh lên thành bão và mưa lũ.

TCI tặng video, ca khúc riêng cho mẹ sinh tại Thu Cúc

TCI tặng video, ca khúc riêng cho mẹ sinh tại Thu Cúc
Hệ thống Y tế Thu Cúc TCI triển khai chiến dịch “Món quà riêng cho mẹ” dành cho các sản phụ sinh tại TCI, tặng video và bài hát sáng tác riêng dựa trên câu chuyện làm mẹ, nhằm tôn vinh tình mẫu tử và sự hy sinh của mẹ.
Xem thêm
Bệnh viện Quân y 175 cứu sống bệnh nhân 67 tuổi bị nhiễm độc toàn thân

Bệnh viện Quân y 175 cứu sống bệnh nhân 67 tuổi bị nhiễm độc toàn thân

Mới đây, Bệnh viện Quân y 175, TP. Hồ Chí Minh tiếp nhận và điều trị thành công bệnh nhân nữ 67 tuổi mắc hội chứng Lyell (hoại tử thượng bì nhiễm độc toàn thân – TEN), một bệnh lý hiếm gặp với tỷ lệ tử vong rất cao, đặc biệt khi diện tích tổn thương da lên đến 92% cơ thể.
Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi có hoàn cảnh khó khăn

Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi có hoàn cảnh khó khăn

Nhằm chào mừng 84 năm ngày truyền thống NCT, Ngày NCT Việt Nam (6/6/1941-6/6/2025), Bệnh viện Lê Văn Thịnh, TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh phối hợp Trung tâm an sinh xã hội TP. Thủ Đức, TP. Hồ Chí Minh tổ chức chương trình khám bệnh “Đồng hành vì sức khỏe người cao tuổi khó khăn”.
Đơn vị Lão khoa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp: Địa chỉ tin cậy chăm sóc sức khoẻ người cao tuổi

Đơn vị Lão khoa, Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp: Địa chỉ tin cậy chăm sóc sức khoẻ người cao tuổi

Với phương châm “Tất cả vì sự hài lòng của người bệnh”, đội ngũ nhân viên y tế của Đơn vị Lão khoa – Khoa nội 4 (Bệnh viện Hữu Nghị Việt Tiệp) luôn học hỏi trau dồi kiến thức, nâng cao năng lực, nêu cao tinh thần đoàn kết xây dựng và phát triển đơn vị, cống hiến cho sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Cập nhật hướng dẫn thực hành 5Đ trong điều trị tăng huyết áp

Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba (Hà Nội) vừa tổ chức chương trình sinh hoạt khoa học với chủ đề “5Đ trong điều trị tăng huyết áp (THA) – Bức tranh toàn cảnh từ lý thuyết đến thực hành”.
Bộ Y tế: Tăng cường quản lý thực phẩm chức năng, bảo vệ người tiêu dùng trước vấn nạn hàng giả

Bộ Y tế: Tăng cường quản lý thực phẩm chức năng, bảo vệ người tiêu dùng trước vấn nạn hàng giả

Tình trạng thực phẩm chức năng giả, kém chất lượng đang là vấn nạn nhức nhối. Đặc biệt, trong thời gian qua, cơ quan Cảnh sát điều tra của Bộ Công an đã triệt phá một số đường dây sản xuất, kinh doanh thực phẩm giả, bao gồm cả sữa giả và thực phẩm bảo vệ sức khỏe giả.
Làm đẹp không xâm lấn – Xu hướng tất yếu của thời đại

Làm đẹp không xâm lấn – Xu hướng tất yếu của thời đại

Trong bối cảnh ngành công nghiệp thẩm mỹ toàn cầu đang chuyển mình mạnh mẽ, khi khái niệm “làm đẹp” không còn chỉ đơn thuần là cải thiện ngoại hình mà đã trở thành biểu hiện của một lối sống khỏe mạnh, hiện đại và thông minh – thì sự kiện hội thảo khoa họ
Phiên bản di động