Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm:

1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhật Minh

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

TP Hồ Chí Minh: Xử phạt Công ty TNHH Viện thẩm mỹ The Face

TP Hồ Chí Minh: Xử phạt Công ty TNHH Viện thẩm mỹ The Face

Với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định, Công ty TNHH Viện thẩm mỹ The Face đã bị xử phạt vi phạm hành chính 40 triệu đồng.
Công ty TNHH đầu tư Y tế Sài Gòn Thái Việt bị phạt 190 triệu đồng

Công ty TNHH đầu tư Y tế Sài Gòn Thái Việt bị phạt 190 triệu đồng

Ngoài phạt hành chính 190 triệu đồng, Công ty TNHH đầu tư Y tế Sài Gòn Thái Việt còn bị đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn 18 tháng, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc...
Bắc Ninh có 101 ca COVID-19, huyện Thuận Thành trở thành ổ dịch lớn nhất nước với 90 ca

Bắc Ninh có 101 ca COVID-19, huyện Thuận Thành trở thành ổ dịch lớn nhất nước với 90 ca

Tính từ ngày 5/5 đến sáng 10/5, toàn tỉnh Bắc Ninh ghi nhận tổng số 101 ca dương tính với SARS-CoV-2. Trong đó, huyện Thuận Thành có 90 ca, tập trung tại xã Mão Điền.
Bắc Giang: Khai báo y tế với người đến siêu thị Big C từ 9-14h ngày 1/5

Bắc Giang: Khai báo y tế với người đến siêu thị Big C từ 9-14h ngày 1/5

Những ai đến Siêu thị Big C Bắc Giang từ 9h đến 14h ngày 1/5 cần thực hiện khai báo y tế ngay tại cơ sở y tế gần nhất.
Cảnh báo thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mr 1h vi phạm quy định về quảng cáo

Cảnh báo thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mr 1h vi phạm quy định về quảng cáo

Cục An toàn Thực phẩm khuyến cáo, người tiêu dùng không mua sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mr 1h vi phạm về quảng cáo trên website https://www.suckhoe110.com.

Tin khác

Xử phạt Công ty TNHH Y khoa và thẩm mỹ Viral, tước giấy phép hoạt động 3 tháng

Xử phạt Công ty TNHH Y khoa và thẩm mỹ Viral, tước giấy phép hoạt động 3 tháng
Với nhiều hành vi vi phạm, Công ty TNHH Y khoa và thẩm mỹ Viral vừa bị phạt 33 triệu đồng. Ngoài ra, đơn vị này còn bị tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày 02/03/2021.

Sáng 8/5, Bắc Ninh thêm 17 ca dương tính SARS-CoV-2

Sáng 8/5, Bắc Ninh thêm 17 ca dương tính SARS-CoV-2
17 ca dương tính SARS-CoV-2 sáng nay đều tại huyện Thuận Thành (Bắc Ninh). Tính từ ngày 29/4 đến nay, tỉnh Bắc Ninh có 46 ca bệnh, trong đó 43 ca được phát hiện trong tỉnh.

Ca tử vong sau tiêm vắc xin phòng COVID-19: Sốc phản vệ trên nền cơ địa dị ứng Non Steroid

Ca tử vong sau tiêm vắc xin phòng COVID-19: Sốc phản vệ trên nền cơ địa dị ứng Non Steroid
Theo BS Từ Quốc Tuấn, Giám đốc Sở Y tế An Giang, ngày 7/5 trên địa bàn tỉnh đã ghi nhận một trường hợp tử vong do sốc phản vệ sau tiêm chủng vắc xin COVID-19 của AstraZeneca. Người tử vong là nữ nhân viên y tế 35 tuổi đang công tác tại Bệnh viện Đa khoa khu vực Tân Châu.

Hà Nam: Phát hiện nhân viên khu du lịch Tam Chúc nhiễm Covid-19

Hà Nam: Phát hiện nhân viên khu du lịch Tam Chúc nhiễm Covid-19
Chiều 7/5, ông Nguyễn Thanh Dương, Giám đốc Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật (CDC) Hà Nam xác nhận vừa nhận được thông tin từ CDC Hà Nội về trường hợp nhân viên khu du lịch Tam Chúc (thị trấn Ba Sao, Hà Nam) đã dương tính với virus SARS-CoV-2.

Bắc Ninh: Sáng 7/5 ghi nhận thêm 4 ca mắc COVID-19

Bắc Ninh: Sáng 7/5 ghi nhận thêm 4 ca mắc COVID-19
Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh cho biết, tỉnh Bắc Ninh vừa phát hiện thêm 4 ca dương tính với SARS-CoV-2. Cả 4 ca mắc mới này đều có tiền sử dịch tễ liên quan đến Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương cơ sở 2.

Bắc Ninh thêm 9 ca dương tính với SARS-CoV-2

Bắc Ninh thêm 9 ca dương tính với SARS-CoV-2
Theo thông báo của Sở Y tế Bắc Ninh ngày 6/5/2021, trên địa bàn tỉnh ghi nhận thêm 9 ca dương tính với SARS-CoV-2 mới có liên quan đến Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương cơ sở 2 Kim Chung
Xem thêm
Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), lão thính là một vấn đề về sức khỏe phổ biến ở người cao tuổi nhưng lại không được quan tâm đúng ...
Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Theo quy luật tự nhiên, sự phát triển của con người tới khoảng 25 tuổi thì dừng lại, sau đó chuyển dần sang xu hướng thoái hóa. Đã là quy ...
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn ...
Bất ngờ với những lợi ích của bí ngòi đối với sức khỏe

Bất ngờ với những lợi ích của bí ngòi đối với sức khỏe

Giàu chất xơ, các vitamin A, C... bí ngòi là thực phẩm tuyệt vời giúp kiểm soát cân nặng hiệu quả, thúc đẩy tiêu hóa lành mạnh, làm chậm quá ...
Những lợi ích tuyệt vời của trái bơ đối với sức khỏe

Những lợi ích tuyệt vời của trái bơ đối với sức khỏe

Không chỉ chứa nhiều chất béo lành mạnh, trái bơ còn giàu chất xơ, kali, các vitamin C, E... Việc ăn bơ thường xuyên giúp làm đẹp da, tóc, hỗ ...
Những lợi ích tuyệt vời của gạo lứt đối với sức khỏe

Những lợi ích tuyệt vời của gạo lứt đối với sức khỏe

Không chỉ giàu selenium - có thể làm giảm nguy cơ phát triển các bệnh phổ biến như ung thư, bệnh tim và viêm khớp, mà gạo lứt còn là ...
Phiên bản di động