Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm:

1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhật Minh

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Vaccine COVID-19 sẽ về nhiều trong quý IV, riêng Pfizer có 50 triệu liều

Vaccine COVID-19 sẽ về nhiều trong quý IV, riêng Pfizer có 50 triệu liều

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, trong quý III, số lượng vaccine COVID-19 về có thể chưa nhiều nhưng tới quý IV.2021 thì dồn dập. Riêng vaccine Pfizer sẽ về Việt Nam khoảng 47- 50 triệu liều.
Những “chiến sĩ áo trắng” mặt trận chống dịch Covid-19

Những “chiến sĩ áo trắng” mặt trận chống dịch Covid-19

150 y, bác sĩ và điều dưỡng viên của Bệnh viện Đa khoa Bưu điện TP Hồ Chí Minh (VNPT) đã đồng hành cùng chính quyền và Nhân dân TP trên tuyến đầu chống dịch Covid-19.
TP Hồ Chí Minh đã tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho hơn 1,7 triệu người

TP Hồ Chí Minh đã tiêm vaccine ngừa Covid-19 cho hơn 1,7 triệu người

Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, trong ngày 1/8, TP đã tiêm vaccine Covid-19 cho 144.970 người. Như vậy, tổng số người đã được tiêm vaccine trong đợt 5 là 767.885. Tốc độ tiêm chủng tại TP đang cải thiện rõ rệt, số lượng mũi tiêm tăng nhanh hơn và người trì hoãn tiêm trong đợt này cũng giảm nhiều.
Đình chỉ hoạt động Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc do vi phạm quy định phòng chống Covid-19

Đình chỉ hoạt động Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc do vi phạm quy định phòng chống Covid-19

Trong khi toàn thành phố Hà Nội đang tập trung mọi nguồn lực để tập trung phòng chống và đẩy lùi dịch bệnh Covid-19 thì Phòng khám Đa khoa Minh Ngọc lại không tuân thủ các quy định này, dẫn tới việc Sở Y tế Hà Nội đã ra quyết định đình chỉ hoạt động của phòng khám này.
Bộ Y tế ban hành hướng dẫn mới để xác định các trường hợp F0, F1, F2

Bộ Y tế ban hành hướng dẫn mới để xác định các trường hợp F0, F1, F2

Nhằm hỗ trợ các địa phương nhanh chóng xác định các trường hợp nghi ngờ mắc Covid-19, các trường hợp liên quan để sắp xếp việc cách ly y tế phù hợp, mới đây, Bộ Y tế đã ban hành "Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống Covid-19" thay thế cho quyết định được ban hành trước đó vào tháng 8/2020.

Tin khác

Điều chỉnh quy trình tiêm vaccine phòng COVID-19 phù hợp với tình hình thực tiễn

Điều chỉnh quy trình tiêm vaccine phòng COVID-19 phù hợp với tình hình thực tiễn
Ngày 1/8, Văn phòng Chính phủ ban hành văn bản số 5256/VPCP-KGVX truyền đạt ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về việc phân bổ, tổ chức tiêm vaccine phòng COVID-19.

Bộ Y tế yêu cầu làm rõ trách nhiệm vụ 12 loại thuốc hỗ trợ điều trị COVID

Bộ Y tế yêu cầu làm rõ trách nhiệm vụ 12 loại thuốc hỗ trợ điều trị COVID
Ngày 31.7, Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu Cục Quản lý Y dược Cổ truyền nghiêm túc kiểm điểm, làm rõ trách nhiệm cá nhân, tập thể liên quan việc xây dựng công văn 5944 hướng dẫn sử dụng sản phẩm Đông y hỗ trợ điều trị COVID-19.

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19

Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân bị phạt 30 triệu đồng do vi phạm về phòng chống dịch Covid-19
Những ngày này, toàn thành phố Hà Nội đang triển khai các biện pháp cấp bách để phòng chống dịch Covid -19 trước diễn biến ngày càng phức tạp của đại dịch này. Tuy nhiên, do không tuân thủ nghiêm các quy định mà Chính phủ ban hành nên mới đây, UBND quận Thanh Xuân đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với Công ty TNHH Medlatec Thanh Xuân với số tiền là 30 triệu đồng.

Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp

Bệnh viện FV bắt đầu chiến dịch tiêm vắc-xin ngừa Covid-19 cho gần 5.000 công dân Pháp
Trong khi các đội quân tình nguyện FV đang tham gia tiêm chủng vắc xin phòng ngừa Covid-19 trong cộng đồng theo phân công của Sở Y Tế TP Hồ Chí Minh, thì ngày 29/7/2021, tại Bệnh viện FV, chiến dịch tiêm vắc-xin mũi thứ nhất cho 5.000 công dân Pháp và thân nhân tại phía nam Việt Nam cũng được bắt đầu.

Bộ Y tế cảnh báo 2 sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo

Bộ Y tế cảnh báo 2 sản phẩm Xuyên Tâm Liên "nổ" công dụng kháng COVID-19 là giả mạo
Chiều 26/7, Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế thông báo trên thị trường đang xuất hiện 2 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe viên uống Xuyên Tâm Liên CV19 (vỏ màu đỏ) và Xuyên Tâm Liên CV19 (vỏ màu xanh) có công dụng kháng COVID-19 là giả mạo...

Vụ công bố 12 loại thuốc trị Covid-19: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thừa nhận sơ suất

Vụ công bố 12 loại thuốc trị Covid-19: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thừa nhận sơ suất
Thông tin đến báo chí về vụ ban hành văn bản công bố 12 loại thuốc y dược cổ truyền (YDCT) hỗ trợ, điều trị Covid-19, Cục trưởng Cục Quản lý YDCD - Bộ Y tế thừa nhận "đây là sơ suất trong quá trình soạn thảo...".
Xem thêm
Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Nghe kém ở người cao tuổi và cách khắc phục hiệu quả

Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), lão thính là một vấn đề về sức khỏe phổ biến ở người cao tuổi nhưng lại không được quan tâm đúng ...
Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Có thể làm chậm sự lão hóa của mắt

Theo quy luật tự nhiên, sự phát triển của con người tới khoảng 25 tuổi thì dừng lại, sau đó chuyển dần sang xu hướng thoái hóa. Đã là quy ...
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn ...
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Chăm sóc, giữ gìn sức khỏe luôn là mối quan tâm của tất cả mọi người, ở mọi lứa tuổi.
Khỏe mạnh và sống lâu

Khỏe mạnh và sống lâu

Khi ta mệt mỏi, chán chường chính là lúc ta quên mất vui cười. Nhưng đó mới chính là lúc ta thật sự cần những tiếng cười thật lớn.
Quả mướp giải khát chữa bệnh

Quả mướp giải khát chữa bệnh

Nói đến quả mướp người ta thường nghĩ ngay đến món canh mướp, mùng tơi và rau đay nấu với cua đồng hoặc tôm khô ăn kèm với vài quả ...
Phiên bản di động