Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm:

1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhật Minh

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Thêm 2 loại vắc xin phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép

Thêm 2 loại vắc xin phòng Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép

Sau vắc xin Astrazeneca, Bộ Y tế vừa phê duyệt cấp phép cho 2 loại vắc xin nhập khẩu của Mỹ và Nga để phục vụ cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19.
Hà Nội: Trao tặng danh hiệu “Thầy thuốc ưu tú” cho Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba

Hà Nội: Trao tặng danh hiệu “Thầy thuốc ưu tú” cho Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba

Nhân kỷ niệm 66 năm ngày Thầy thuốc Việt Nam (27/02/1955 - 27/02/2021), TS. BS Nguyễn Đình Phúc, Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Nam – Cu Ba đã vinh dự đón nhận bằng khen “Thầy thuốc ưu tú”.
Người cao tuổi sẽ được tiêm vắcxin phòng Covid-19

Người cao tuổi sẽ được tiêm vắcxin phòng Covid-19

Sáng 24/2, chuyến bay chở hơn 117.000 liều vắcxin phòng Covid-19 được vận chuyển từ Hàn Quốc về Việt Nam, số vắcxin này dự kiến sẽ ưu tiên tiêm cho 11 nhóm đối tượng có nguy cơ cao, trong đó có người trên 65 tuổi.
Hơn 117.000 liều vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên về đến Việt Nam

Hơn 117.000 liều vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên về đến Việt Nam

Theo thông tin từ Bộ Y tế, sáng nay hơn 117.000 liều vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên về đến sân bay Tân Sơn Nhất.
Hải Dương: Xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 diện rộng trước khi kết thúc giãn cách xã hội

Hải Dương: Xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 diện rộng trước khi kết thúc giãn cách xã hội

Ban chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 tỉnh Hải Dương vừa có văn bản công bố kế hoạch lấy mẫu xét nghiệm có chỉ định trên diện rộng cho các địa phương, trước khi kết thúc thời gian giãn cách xã hội.

Tin khác

2 bệnh nhân COVID-19 ở Bắc Ninh được công bố khỏi bệnh

2 bệnh nhân COVID-19 ở Bắc Ninh được công bố khỏi bệnh
​Hai bệnh nhân khỏi bệnh là hai bố con, đều trú tại thôn Nhiêu Đậu, xã Lâm Thao (Lương Tài, Bắc Ninh) có mã số 1565 và 1652.

Bệnh viện Nhi Đồng 2, TP Hồ Chí Minh: Phẫu thuật thành công trường hợp nghi ngờ thai trong thai hiếm gặp

Bệnh viện Nhi Đồng 2, TP Hồ Chí Minh: Phẫu thuật thành công trường hợp nghi ngờ thai trong thai hiếm gặp
Sáng 23/2, thông tin từ Bệnh viện Nhi Đồng 2 cho biết, các bác sĩ phẫu thuật ung bướu Bệnh viện Nhi Đồng 2 đã phẫu thuật thành công cho bé gái 1 ngày tuổi có khối u ổ bụng to gây nguy hiểm cực hiếm gặp.

TP.Hồ Chí Minh: Bệnh viện Thống Nhất tổ chức "Ngày hội hiến máu tình nguyện năm 2021"

TP.Hồ Chí Minh: Bệnh viện Thống Nhất tổ chức "Ngày hội hiến máu tình nguyện năm 2021"
Sáng 23/2, Bệnh viện Thống Nhất tổ chức ngày hội hiến máu tình nguyện năm 2021. Ngày hội nhằm hưởng ứng lời kêu gọi của Bệnh viện Truyền máu và Huyết học TP Hồ Chí Minh về nguy cơ thiếu máu do dịch bệnh Covid-19.

Thêm 3 ca dương tính với SARS-CoV-2 tại ổ dịch Kim Thành, Hải Dương

Thêm 3 ca dương tính với SARS-CoV-2 tại ổ dịch Kim Thành, Hải Dương
Sáng 22/2, tỉnh Hải Dương ghi nhận thêm 4 ca dương tính với virus SARS-CoV-2, trong đó có 3 trường hợp phát hiện tại ổ dịch xã Kim Liên (huyện Kim Thành).

Dự kiến tiêm vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất trong cộng đồng vào tháng 5/2021

Dự kiến tiêm vắc-xin Covid-19 do Việt Nam sản xuất trong cộng đồng vào tháng 5/2021
Sáng 19/2, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế tổ chức cuộc họp trước khi đưa ra quyết định chấp thuận cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc-xin Nanocovax do Công ty cổ phần Sinh học dược Nanogen nghiên cứu, sản xuất. Có thể sang tháng 5/2021, trong giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, vắc-xin Nanocovax có thể triển khai tiêm trong cộng đồng, cho nhóm đối tượng có nguy cơ cao.

Hơn 200.000 liều vaccine phòng Covid-19 đầu tiên sắp về Việt Nam

Hơn 200.000 liều vaccine phòng Covid-19 đầu tiên sắp về Việt Nam
Ông Lê Việt Dũng, Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa ký quyết định cho phép Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam nhập khẩu vaccine Covid-19 AstraZeneca. Theo đó, 204.000 liều vaccine này sẽ về đến Việt Nam vào ngày 23/2.
Xem thêm
Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Người cao tuổi cần đề phòng bệnh hen tái phát khi trời lạnh

Ở người cao tuổi (NCT) mắc bệnh hen, cần hết sức đề phòng các cơn hen cấp tái phát, bởi nếu không được xử trí kịp thời có thể dẫn ...
Bác sĩ hướng dẫn phòng ngừa hít sặc ở người cao tuổi

Bác sĩ hướng dẫn phòng ngừa hít sặc ở người cao tuổi

Hít sặc là nguyên nhân thường gặp, gây nên tình trạng viêm phổi hít nặng và tử vong ở người cao tuổi. Đáng nói là tình trạng này dễ dàng ...
Bài thuốc Đông y giúp người cao tuổi phòng chữa bệnh hiệu quả

Bài thuốc Đông y giúp người cao tuổi phòng chữa bệnh hiệu quả

Tuổi già đồng nghĩa với cơ thể thường bị lão hóa, hệ miễn dịch giảm để cho các bệnh cơ hội có dịp phát triển.
“Bí kíp” tránh thừa cân ở người cao tuổi

“Bí kíp” tránh thừa cân ở người cao tuổi

Kì 2: Điều chỉnh chế độ ăn uống
“Bí kíp” tránh thừa cân ở người cao tuổi

“Bí kíp” tránh thừa cân ở người cao tuổi

Kì 1: Thay đổi nhỏ, lợi ích lớn
Vòng eo 60cm không còn là ước mơ xa xỉ

Vòng eo 60cm không còn là ước mơ xa xỉ

5 tháng sau sinh chăm chỉ đeo latex, cô bạn Thùy Dung - hotgirl Ngân hàng tự tin diện áo dài đón tết với vòng eo con kiến - 60cm
Phiên bản di động