Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 đầu tiên cho nhu cầu cấp bách

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19.

Theo Bộ Y tế, vắc xin phòng Covid-19 được phê duyệt có tên là Covid-19 Vaccine AstraZeneca, dạng bào chế là dung dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều hoặc 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Cơ sở sản xuất là Catalent Anagni S.R.L (Italia), CP Pharmaceuticals Limited (Anh), IDT Biologika GmbH (Đức). Bộ Y tế cho biết, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin. Vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam đề nghị phê duyệt. Đây cũng là vắc xin Covid-19 đầu tiên được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa
Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca đã được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam. Ảnh minh họa

Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin này trước khi đưa ra sử dụng.

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, gồm:

1. Vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam(sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.

2. AZ có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

3. AZ phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.

4. AZ phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

5. AZ phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca.

6. AZ phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm định;cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

7. AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.

8. AZ phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Covid-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

9. Việc sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Nhật Minh

Tin liên quan

Cùng chuyên mục

Sở Y tế tỉnh Hưng Yên: Nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe

Sở Y tế tỉnh Hưng Yên: Nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe

Trong những năm qua, cùng với sự ổn định và phát triển về kinh tế - xã hội, Sở Y tế tỉnh Hưng Yên đã có nhiều cố gắng, phát huy nội lực trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Bộ Y tế: Không chỉ định xét nghiệm đối với việc đi lại của người dân

Bộ Y tế: Không chỉ định xét nghiệm đối với việc đi lại của người dân

Theo hướng dẫn tạm thời về chuyên môn y tế của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết số 128/NQ-CP Quy định tạm thời "Thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch COVID-19", những người đã tiêm vaccine hoặc khỏi COVID-19 chỉ cần xét nghiệm khi có yêu cầu hoặc từ vùng có dịch cấp độ 4.
Lần đầu tiên thay thế thành công xương khớp nhân tạo in 3D cho bệnh nhân khuyết tật suốt 18 năm

Lần đầu tiên thay thế thành công xương khớp nhân tạo in 3D cho bệnh nhân khuyết tật suốt 18 năm

Thay xương khớp nhân tạo in 3D đã từng bước được ứng dụng thành công, cứu sống và bảo tồn chi thể cho nhiều ca ung thư xương tại Việt Nam. Nhưng vừa qua, lần đầu tiên công nghệ này được ứng dụng để thay thế đoạn xương đùi và khớp gối cho một người phụ nữ khuyết tật mất đoạn xương và thoái hóa khớp kèm theo biến dạng, co rút phần mềm suốt 18 năm nay.
Giải Nobel Y học năm 2021 vinh danh hai nhà khoa học người Mỹ David Julius và Ardem Patapoutian

Giải Nobel Y học năm 2021 vinh danh hai nhà khoa học người Mỹ David Julius và Ardem Patapoutian

Chiều 4/10 (theo giờ Hà Nội), Giải Nobel Y học năm 2021 đã được trao cho hai nhà sinh học người Mỹ David Julius và Ardem Patapoutian, để tôn vinh những phát hiện của họ về cơ chế thụ cảm nhiệt độ và xúc giác.
Đã có ứng dụng phòng, chống COVID-19 chung cho tất cả các ứng dụng trước đây

Đã có ứng dụng phòng, chống COVID-19 chung cho tất cả các ứng dụng trước đây

Sáng ngày 30/9, trên 2 kho ứng dụng Apple AppStore (iOS) và Google Play Store (Android) đã xuất hiện ứng dụng có tên "PC-COVID Viet Nam" (tiếng Anh) và "PC-COVID Quốc gia" (tiếng Việt).

Tin khác

Từ ngày 1/11, giá xét nghiệm Covid-19 có khả năng giảm mạnh

Từ ngày 1/11, giá xét nghiệm Covid-19 có khả năng giảm mạnh
Từ ngày 1/11, sau khi hướng dẫn chi phí lấy mẫu, bảo quản, thực hiện xét nghiệm Covid-19 tại cơ sở y tế công lập mới của Bộ Y tế chính thức có hiệu lực, dự kiến mức giá xét nghiệm phát hiện virus SARS-CoV-2 tại các cơ sở trên sẽ giảm mạnh.

Bộ Y tế chấn chỉnh việc thực hiện thu dịch vụ xét nghiệm COVID-19

Bộ Y tế chấn chỉnh việc thực hiện thu dịch vụ xét nghiệm COVID-19
Bộ Y tế đề nghị các đơn vị thực hiện việc xét nghiệm theo các chỉ đạo và hướng dẫn của Bộ Y tế bảo đảm khoa học, thiết thực, phù hợp với tình hình dịch bệnh, tránh lạm dụng, lãng phí.

Bệnh viện quận 7 (TP Hồ Chí Minh): Ra mắt "Bệnh viện xanh" phục vụ người dân trong tình hình mới

Bệnh viện quận 7 (TP Hồ Chí Minh): Ra mắt "Bệnh viện xanh" phục vụ người dân trong tình hình mới
Sáng 28/9, Ban Chỉ đạo phòng chống dịch Covid-19 quận 7, TP Hồ Chí Minh tổ chức lễ ra mắt “Bệnh viện Xanh – Bệnh viện quận 7” nhằm tạo điều kiện cho người dân địa phương và các vùng lân cận không mắc Covid-19 đến khám, chữa bệnh trong môi trường bệnh viện xanh – sạch – an toàn.

Bệnh viện Đa khoa Sơn Tây thay khớp háng thành công cho cụ bà 101 tuổi

Bệnh viện Đa khoa Sơn Tây thay khớp háng thành công cho cụ bà 101 tuổi
Mới đây, Bệnh viện Đa khoa Sơn Tây đã phẫu thuật thay khớp háng thành công cho bệnh nhân nữ 101 tuổi có nhiều bệnh lý nền như: tim mạch, tăng huyết áp, thiếu máu và suy kiệt.

T&T Group trao tặng Hà Nội 1 triệu bộ kit xét nghiệm PCR COVID-19 trị giá 162 tỉ đồng

T&T Group trao tặng Hà Nội 1 triệu bộ kit xét nghiệm PCR COVID-19 trị giá 162 tỉ đồng
Ngày 17/9, Ủy ban MTTQ Việt Nam TP Hà Nội đã tổ chức tiếp nhận 1 triệu bộ kit xét nghiệm Realtime RT-PCR trị giá 6 triệu Euro (tương đương 162 tỷ đồng) do Tập đoàn T&T Group của doanh nhân Đỗ Quang Hiển trao tặng nhằm hỗ trợ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của Thủ đô.

Huyện Lương Tài, tỉnh Bắc Ninh thôi giãn cách xã hội từ ngày 17/9

Huyện Lương Tài, tỉnh Bắc Ninh thôi giãn cách xã hội từ ngày 17/9
Ổ dịch tại huyện Lương Tài (tỉnh Bắc Ninh) được kiểm soát, chính quyền Bắc Ninh quyết định xoá giãn cách xã hội toàn huyện theo Chỉ thị 19 từ 0 giờ ngày 17/9.
Xem thêm
Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ứng dụng di động “S-Health” đầu tiên về chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi

Ngày 29/9, Quỹ Dân số Liên Hợp Quốc (UNFPA) phối hợp với Bộ Y tế công bố chính thức ứng dụng di động S-Health, một nền tảng mới được thiết kế đặc biệt dành chăm sóc sức khỏe từ xa cho người cao tuổi, một trong trong những nhóm dân số dễ bị tổn thương nhất trong xã hội, đặc biệt là trong các tình huống khẩn cấp và ứng phó nhân đạo.
Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Người cao tuổi cẩn trọng với những bệnh nguy hiểm thường gặp

Khi tuổi càng cao, nhiều chức năng của cơ thể bị suy giảm và sức khỏe yếu dần. Do đó, người cao tuổi dễ mắc bệnh và những bệnh mãn tính thường hay tái phát. Dưới đây là một số bệnh thường gặp ở người cao tuổi.
Cảnh báo các yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh ung thư đại trực tràng

Cảnh báo các yếu tố nguy cơ dẫn đến bệnh ung thư đại trực tràng

Theo thống kê của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ung thư đại trực tràng xếp thứ 3 trong số các bệnh ung thư phổ biến ở nam giới và xếp thứ hai ở nữ. Hầu hết bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn đầu có những dấu hiệu sớm nhưng không được chú ý. Vì vậy, nhiều trường hợp chẩn đoán, phát hiện bệnh khi đã tiến triển đến giai đoạn muộn, gây khó khăn trong việc điều trị, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người bệnh.
Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Thực phẩm “vàng” dành cho người cao tuổi

Hệ miễn dịch, hệ tiêu hóa và các cơ quan trong cơ thể NCT suy giảm
Phụ nữ mang thai có nên dùng thuốc bổ đông y?

Phụ nữ mang thai có nên dùng thuốc bổ đông y?

Khi mang thai, có người mẹ nào lại không mong muốn sinh hạ được đứa con lành lặn, khoẻ mạnh và chính bản thân mình cũng có đủ sức để “vượt cạn” và nuôi con? Bởi vậy, ngoài việc ăn uống đủ về lượng và tốt về chất, tâm lí chung của các thai phụ là rất muốn được bồi bổ thêm bằng thuốc, trong đó có các thuốc bổ của y học cổ truyền.
Nâng cao sức khỏe tâm thần cho người cao tuổi

Nâng cao sức khỏe tâm thần cho người cao tuổi

Hiện nay quá trình già hóa trên toàn cầu đang diễn ra nhanh chóng
Phiên bản di động