Thu hồi các lô thuốc kháng sinh Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

Thu hồi toàn quốc các lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg (Cefuroxim axetil 125 mg) do Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu

Cụ thể, tại Văn bản số 3534/QLD-CL của Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125 mg (Cefuroxim axetil 125 mg), số GĐKLH: VN-20513-17, số lô: 7S6A, HD: 13/11/2022 và số lô: 2P7N, HD: 16/07/2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Trong vòng 2 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam từ nay đến ngày phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi; các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 3/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Công văn này cũng nêu rõ yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên

Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Theo Cục Quản lý Dược, thông báo được đưa ra căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và văn bản của Văn phòng Đại diện GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TP.Hồ Chí Minh về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.